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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1155
次類別

人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

本分類共有 82 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統,AI 輔助整理

這類產品就是驗孕試劑,用來測尿液或血液裡的人類絨毛膜促性腺激素(hCG),判斷有沒有懷孕。在台灣它是醫療器材,包裝上要有許可證字號。

驗孕試劑是怎麼驗的

hCG 是胚胎著床後由胎盤分泌的荷爾蒙,會出現在尿液和血液中。驗孕試劑用抗體去抓這個荷爾蒙,濃度夠高就會出現線條或訊號。品名裡常出現的「快速檢驗試劑」「檢測試劑卡」指的就是這類產品,有些是實驗室用的檢驗試劑組,不是買回家自己驗的那種。

自己驗和去醫院驗差在哪

  • 家用驗孕棒、驗孕卡:測尿液,操作簡單,通常幾分鐘看結果,適合月經晚來時先自己確認。
  • 診所或醫院的尿液驗孕:原理類似,由醫護人員操作並判讀。
  • 抽血檢驗 hCG:測血液中的濃度,通常比尿液更早能驗出來,需要由醫療人員執行。

什麼時候驗比較準

太早驗,hCG 濃度還不夠,可能出現偽陰性。一般建議月經該來沒來、晚幾天後再驗。早上第一泡尿的 hCG 濃度通常較高。驗出來是陽性、陰性但月經一直沒來,或結果反覆不定,都建議就醫由醫師評估。

買的時候怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「製」是國內製造,「輸」是進口。本站收錄 82 張有效的 hCG 試驗系統許可證,約 68% 是國內製造;國外製造廠以美國、德國、中國較多。拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

驗孕試劑什麼時候用最準?

不一定越早越好。hCG 要累積到一定濃度才驗得出來,通常建議月經晚來幾天後再驗,用早上第一泡尿準確度較好。如果太早驗是陰性但月經仍沒來,可以過幾天再驗一次,或直接就醫。

驗孕試劑放很久才看結果可以嗎?

不行。多數產品要在說明書寫的時間內判讀,通常是幾分鐘內。放太久才出現的第二條線可能是蒸發線,不代表懷孕,超過時間的結果不要採用。

驗孕試劑可以驗排卵嗎?

不行。驗孕試劑測的是 hCG,排卵試劑測的是黃體生成素(LH),兩者針對的荷爾蒙不同,不能互換使用。

驗孕試劑過期還能用嗎?

不建議。過期品裡的抗體可能失效,容易出現偽陰性或結果不清,該驗出來卻驗不出來。使用前看一下包裝上的有效期限。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/09/28普康經典驗孕試劑衛部醫器製字第005803號普康生技股份有限公司
2030/09/28歐業快速驗孕測試系列衛部醫器製字第005796號歐業藥品股份有限公司
2027/09/08舒位驗孕測試系列衛部醫器輸字第029848號億順國際實業有限公司
2031/11/16“東耀” 懷孕檢測試劑組衛部醫器製字第005356號東耀生物科技有限公司
2030/09/28“碧莎蕾” 單一步驟系列驗孕試劑衛部醫器製字第005352號碧莎蕾藥品實業有限公司
2030/09/28醫立迅驗孕測試系列衛部醫器製字第005349號瑞德生技股份有限公司
2030/09/28“瑞德” 驗孕測試系列衛部醫器製字第005346號瑞德生技股份有限公司
2030/09/28“普康” 歐風驗孕系統衛部醫器製字第005187號普康生技股份有限公司
2030/09/28“晨康” 快速驗孕試劑系列衛部醫器製字第005174號晨康科技有限公司
2031/05/03安速百爾驗孕測試試劑衛部醫器製字第005170號聯華生技股份有限公司
2031/03/04貝克曼庫爾特人類絨毛膜性腺激素放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028282號昶洋貿易股份有限公司
2030/09/10亞洲基因驗孕試劑衛部醫器製字第004953號亞洲基因科技股份有限公司善化廠
2030/09/28“德萊莉” 快速驗孕試劑系列衛部醫器製字第004944號婕朵國際貿易有限公司
2030/09/28“蕾蒂絲” 快速驗孕試劑衛部醫器製字第004943號婕朵國際貿易有限公司
2030/03/19醫試美驗孕快速檢驗試劑衛部醫器製字第004921號開物科技股份有限公司南科廠
2029/12/12凱富快速驗孕檢驗試劑衛部醫器陸輸字第000661號英屬維京群島商凱富企業股份有限公司台灣分公司
2030/09/28孕淳快速驗孕試劑系列衛部醫器製字第004726號愛力寶有限公司
2029/06/27富聖快速驗孕檢驗試劑衛部醫器陸輸字第000617號富聖國際貿易有限公司
2029/05/16貝克曼庫爾特亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑衛部醫器輸字第026084號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/03/27羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素快速檢驗試劑衛部醫器輸字第025931號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/12/10好朋友驗孕測試系列衛署醫器製字第004131號聯華生技股份有限公司
2028/03/29“雷度”β人絨毛膜促性腺激素測試套組衛署醫器輸字第024575號醫信國際有限公司
2030/12/10依芙驗孕測試系列衛署醫器製字第003845號聯華生技股份有限公司
2027/11/29羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素+β次單位檢驗試劑衛署醫器輸字第024128號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/09/28三友建康站快速驗孕試劑衛署醫器製字第003682號三友生技醫藥股份有限公司
2030/09/28宇璿驗孕試劑衛署醫器製字第003672號宇璿實業有限公司
2030/09/28向日葵快速驗孕試劑系列衛署醫器製字第003591號翰銓醫材生技有限公司
2027/01/18福爾電子式驗孕筆衛署醫器製字第003513號泰博科技股份有限公司
2030/09/28藥聯得力驗孕試劑衛署醫器製字第003512號有限責任台灣藥物供給合作社
2030/09/28婕朵快速驗孕試劑系列衛署醫器製字第003508號婕朵國際貿易有限公司