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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 773 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/06/11和光類風濕性因子免疫試劑衛署醫器輸字第020333號醫全實業股份有限公司
2029/06/04羅氏免疫分析泌乳素 II 校正液衛署醫器輸字第020026號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/05/27亞培設計師 i 苯基巴比妥檢驗試劑組衛署醫器輸字第020022號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/05/21亞培設計師環孢靈檢驗試劑組衛署醫器輸字第020018號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/05/20亞培設計師 i 二苯妥因檢驗試劑組衛署醫器輸字第020017號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/05/14維特司生化產品校正組 26 號衛署醫器輸字第020012號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/04/30亞培設計師皮質酮檢驗試劑組衛署醫器輸字第020000號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/04/30維特司生化產品大麻素試劑組衛署醫器輸字第019998號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/04/16亞培設計師心肌肌鈣蛋白-I 檢驗試劑組衛署醫器輸字第019991號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/03/02“西門子”電解質緩解液衛署醫器輸字第019959號西門子醫療設備股份有限公司
2029/03/02“西門子”電解質尿液標準液衛署醫器輸字第019958號西門子醫療設備股份有限公司
2029/03/02“西門子”化學校正品衛署醫器輸字第019957號西門子醫療設備股份有限公司
2029/02/25羅氏離子選擇性電極內部標準品第 2 代衛署醫器輸字第019952號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/02/09維特司免疫檢驗試劑組弓漿蟲抗體IgM試劑衛署醫器輸字第019941號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/02/05維特司免疫診斷產品巨細胞病毒免疫球蛋白M試劑組衛署醫器輸字第019940號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/01/21維特司免疫檢驗試劑巨細胞病毒免疫球蛋白G試劑組衛署醫器輸字第019937號台灣大昌華嘉股份有限公司
2028/12/10羅氏參考電極液衛署醫器輸字第019610號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/11/25亞培設計師賽若莫司檢驗試劑組衛署醫器輸字第019599號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/11/24“西門子”ISE 電解質血清標準液衛署醫器輸字第019598號西門子醫療設備股份有限公司
2028/10/15羅氏離子選擇性電極內部標準品第2代衛署醫器輸字第019457號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/10/01亞培設計師巨細胞病毒 IgG 抗體親和力檢驗試劑組衛署醫器輸字第019451號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/09/19“西門子”寬範圍 C 反應蛋白校正品衛署醫器輸字第019442號西門子醫療設備股份有限公司
2028/08/22“西門子”特殊化學校正品衛署醫器輸字第019428號西門子醫療設備股份有限公司
2028/08/19亞培設計師他克莫司檢驗試劑組衛署醫器輸字第019423號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/07/09羅氏總黴酚酸生化檢驗試劑校正液及品管液衛署醫器輸字第019408號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/07/09“西門子”液態特定蛋白校正品衛署醫器輸字第019407號西門子醫療設備股份有限公司
2028/07/09“西門子”高密度脂蛋白/低密度脂蛋白膽固醇校正品衛署醫器輸字第019406號西門子醫療設備股份有限公司
2028/07/01“西門子”脂蛋白元 A-1 & B 校正品衛署醫器輸字第019400號西門子醫療設備股份有限公司
2028/06/04羅氏濫用藥物監測定性加強型自動化系統校正液衛署醫器輸字第019078號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2027/11/14和光尿液微量白蛋白校正液組衛署醫器輸字第018674號醫全實業股份有限公司