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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 773 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/09/14亞培設計師鱗狀細胞癌檢驗試劑組衛署醫器輸字第018427號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/05/01亞培臨床生化特定蛋白質多成分校正液衛署醫器輸字第018262號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/03/19美堅迪爾埃肌酸酐校正品管試劑組衛署醫器輸字第018241號醫全實業股份有限公司
2027/03/16"皙法" 雅米2000 苯妥英檢驗試劑衛署醫器輸字第018237號西門子醫療設備股份有限公司
2032/01/19"德曼遜" 特殊蛋白質 校正試劑衛署醫器輸字第017887號西門子醫療設備股份有限公司
2032/01/12亞培臨床生化整合晶片技術血清校正劑衛署醫器輸字第017878號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2032/01/05亞培臨床生化膽紅素校正液衛署醫器輸字第017871號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2027/01/05亞培臨床生化 鐵/鎂校正劑衛署醫器輸字第017870號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2032/01/03亞培臨床生化脂解酶校正劑衛署醫器輸字第017858號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/12/22亞培臨床生化整合晶片技術尿液校正液衛署醫器輸字第017852號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/12/15亞培臨床生化多成分校正液衛署醫器輸字第017836號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/12/06"德曼遜" 偽膽鹼酯每校驗試劑衛署醫器輸字第017817號西門子醫療設備股份有限公司
2026/10/27"德國虎瑪" 校正血清衛署醫器輸字第017585號德醫生技有限公司
2031/09/26日東紡氨試劑-校正液衛署醫器輸字第017537號東研實業股份有限公司
2031/06/02"西門子" N蛋白標準液 SL衛署醫器輸字第016833號西門子醫療設備股份有限公司
2031/06/01"西門子" N蛋白 標準液 UY衛署醫器輸字第016830號西門子醫療設備股份有限公司
2031/04/17"德曼遜" 前白蛋白 校正試劑衛署醫器輸字第016370號西門子醫療設備股份有限公司
2031/04/17"德曼遜" 化學校正試劑II衛署醫器輸字第016363號西門子醫療設備股份有限公司
2031/04/14和光微量尿液總蛋白標準液衛署醫器輸字第016350號醫全實業股份有限公司
2031/04/14"德曼遜" 尿液/腦脊髓液蛋白質 校正試劑衛署醫器輸字第016347號西門子醫療設備股份有限公司
2031/04/14"德曼遜" 高密度脂蛋白 校正試劑衛署醫器輸字第016346號西門子醫療設備股份有限公司
2031/02/24篠原鐵標準液衛署醫器輸字第016055號醫全實業股份有限公司
2031/02/23貝克曼庫爾特亞瑟斯B型鈉尿縮氨酸檢測試劑衛署醫器輸字第016049號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/01/19"西門子" 120 血液分析校正品衛署醫器輸字第015913號西門子醫療設備股份有限公司
2031/01/11佳能補正用血清衛署醫器輸字第015867號東研實業股份有限公司
2031/01/05"愛科來" 品質管制液衛署醫器輸字第015828號生展生物科技股份有限公司
2030/12/22關東化學血氨試驗校正液衛署醫器輸字第015734號醫全實業股份有限公司
2030/12/20羅氏鐵標準物衛署醫器輸字第015714號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/12/20佳能電極校正液(血清用)衛署醫器輸字第015700號東研實業股份有限公司
2030/12/20佳能電極校正液(尿用)衛署醫器輸字第015699號東研實業股份有限公司