台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 773 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/28“聖帝諾”血漿蛋白 校正試劑衛署醫器輸字第022532號西門子醫療設備股份有限公司
2031/06/14羅氏離子選擇性電極校正液組衛署醫器輸字第022502號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/05/17“維特司”免疫檢驗試劑組完整副甲狀腺衛署醫器輸字第022012號台灣大昌華嘉股份有限公司
2031/04/28羅氏離子選擇性電極校正液間接/尿液組衛署醫器輸字第021984號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/03/21亞培設計師胃泌素釋放胜呔前體檢驗試劑組衛署醫器輸字第021965號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/03/14錄秘帕斯G癌胚抗原-N檢驗試劑標準液衛署醫器輸字第021960號育聖企業有限公司
2031/03/08錄秘帕斯G癌抗原19-9-N檢驗試劑標準液衛署醫器輸字第021956號育聖企業有限公司
2031/03/08錄秘帕斯G攝護腺特異抗原-N檢驗試劑標準液衛署醫器輸字第021957號育聖企業有限公司
2031/03/02錄秘帕斯G癌抗原125II檢驗試劑標準液衛署醫器輸字第021948號育聖企業有限公司
2031/01/10錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑標準液衛署醫器輸字第021936號育聖企業有限公司
2030/12/29“愛德芬斯”滲透壓分析儀用品管液/校正液衛署醫器輸字第021935號尚上儀器股份有限公司
2030/12/14錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑標準液衛署醫器輸字第021926號育聖企業有限公司
2030/11/23筱原銅標準液試劑衛署醫器輸字第021812號醫全實業股份有限公司
2030/11/23"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組 衛署醫器輸字第021806號西門子醫療設備股份有限公司
2030/09/16“西門子”全自動尿液分析儀 校正液組衛署醫器輸字第021541號西門子醫療設備股份有限公司
2030/08/18維特司生化產品8號校正液衛署醫器輸字第021403號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/08/02"德曼遜" 酵素I 校正試劑衛署醫器輸字第021370號西門子醫療設備股份有限公司
2030/07/19維特司生化產品7號校正液衛署醫器輸字第021353號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/07/05“西門子”微量白蛋白 2校正液衛署醫器輸字第021244號西門子醫療設備股份有限公司
2030/05/07羅氏免疫分析黃體激素檢驗試劑校正液II衛署醫器輸字第021097號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/04/28"德曼遜" 膽紅素 校正試劑衛署醫器輸字第020984號西門子醫療設備股份有限公司
2030/04/08“德曼遜”鐵校正試劑衛署醫器輸字第020965號西門子醫療設備股份有限公司
2030/02/04快得利 揣耶濟 5校正確認液衛署醫器輸字第020816號保吉生化學股份有限公司
2030/01/20"德曼遜" 肌酸激每/肌酸激每/同功每/MB 校正試劑衛署醫器輸字第020802號西門子醫療設備股份有限公司
2029/12/22“德曼遜”化學 I 校正試劑衛署醫器輸字第020758號西門子醫療設備股份有限公司
2029/12/16“德曼遜”總/游離 攝護腺特異抗原 校正試劑衛署醫器輸字第020744號西門子醫療設備股份有限公司
2029/11/27“西門子”二氧化碳校正品/稀釋液衛署醫器輸字第020733號西門子醫療設備股份有限公司
2029/11/25亞培設計師 i 毛地黃檢驗試劑組衛署醫器輸字第020728號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/09/21布拉姆斯鱗狀上皮細胞癌抗原檢驗試劑組衛署醫器輸字第020376號醫兆股份有限公司
2029/08/14亞培設計師同半胱胺酸檢驗試劑組衛署醫器輸字第020364號美商亞培股份有限公司台灣分公司