許可證編號020000
亞培設計師皮質酮檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Cortisol
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第020000號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2009 / 04 / 30
- 有效日期
- 2029 / 04 / 30
- 限制項目
- 委託製造、輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 09 / 22
這類器材是什麼 皮質醇(氫基腎上腺素，及羥皮質固醇)試驗系統，AI 輔助整理
這類產品是醫院檢驗室用來測血液、尿液或唾液裡皮質醇（cortisol，也譯皮質酮）濃度的試劑，不是民眾自己在家買來用的東西。
皮質醇是什麼，為什麼要驗
皮質醇是腎上腺分泌的荷爾蒙，和身體面對壓力、血糖調節、免疫反應有關。濃度太高或太低，都可能對應到特定的內分泌狀況，醫師會依症狀決定要不要驗、什麼時候驗。
驗這個跟驗其他荷爾蒙差在哪
同樣是抽血，驗的是不同項目。皮質醇有它自己的濃度變化，和甲狀腺素、性荷爾蒙等項目不能互相取代。有些情況醫師會加驗 ACTH，或安排一天當中不同時間點採檢，甚至留 24 小時尿液，這些都是為了看出濃度的變化趨勢，不是單看一個數字。
為什麼檢驗時間點很重要
皮質醇在一天當中的濃度本來就會起伏，通常清晨偏高、晚上偏低。所以採檢時間會影響判讀，醫護人員指定的時間要盡量配合。另外，某些藥物、懷孕、急性生病、熬夜輪班都可能影響結果，抽血前醫護人員問到的用藥和作息問題，照實回答就好。
報告上的數字怎麼看
- 每間檢驗室的儀器、試劑和參考區間不同，同一份檢體在不同實驗室可能得到不一樣的數字。
- 報告上會附該實驗室的參考範圍，看那個範圍，不要拿別家醫院的標準來比。
- 檢驗結果要搭配症狀和其他檢查一起判讀，單一數字不能直接當成診斷。
- 拿到報告後由開單的醫師說明，有疑問就回診問，不要自己上網對照數值下結論。
常見問題
皮質醇檢驗試劑可以自己買來在家驗嗎？
不行。這類試劑是給醫療機構的檢驗室使用的專業器材，需要搭配儀器、品管和受過訓練的醫檢人員操作，沒有設計給一般民眾自行採檢判讀。
驗皮質醇要空腹嗎？
不一定。要不要空腹、幾點抽，依醫師開的檢驗項目和檢驗室規定而定。有些項目會指定清晨或傍晚採檢，照醫護人員交代的時間去就好，不確定的話採檢前先問。
皮質醇數值偏高就是腎上腺有問題嗎？
不一定。濃度會受採檢時間、壓力、生病、藥物、懷孕等因素影響，單次偏高不等於有疾病。醫師通常會安排重複檢驗或加上其他檢查，才能判斷。
這類試劑在台灣買得到嗎？
這類產品屬於醫療器材，要由醫療機構或合格的醫材商依規定取得，不是一般通路販售的商品。目前有效的許可證都是進口品，製造廠以美國、德國等地為主。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品用於在ARCHITECT i系統上，以化學冷光微粒免疫分析法 (CMIA)定量檢測人類血清、血漿或尿液中的皮質酮 (cortisol)。
- 規格
- # 8D15-25；# 8D15-35；# 8D15-01。規格變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原112年12月6日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） - 主成分
- ABBOTT ARCHITECT Cortisol Reagent Kit (100 Tests/500 Tests)
Microparticles：1 Bottle (6.6 mL/27.0 mL) Anti-cortisol coated microparticles in TRIS/BIS-TRIS buffer with protein stabilizer.
Conjugate：1 Bottle (5.9 mL/26.3 mL) Cortisol acridinium-labeled conjugate in citrate buffer with surfactant stabilizer.
ABBOTT ARCHITECT Cortisol Calibrators
6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT Cortisol Calirators. The calibrators yield the following concentrations：
CAL A 0 μg/dL, 0 nmol/L；CAL B 3.0 μg/dL, 82.8 nmol/L；CAL C 5.4 μg/dL, 149.0 nmol/L；CAL D 10.7 μg/dL, 295.2 nmol/L；CAL E 25.2 μg/dL, 695.3 nmol/L；CAL F 59.8 μg/dL, 1649.9 nmol/L
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND
- 製造商
- FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5147
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740016258 | 8D15-02 | 8D15-02 ABBOTT ARCHITECT Cortisol | 否 | 否 | 否 |
| 00380740016265 | 8D15-25 | 8D15-25 ABBOTT ARCHITECT Cortisol | 否 | 否 | 否 |
| 00380740016272 | 8D15-35 | 8D15-35 ABBOTT ARCHITECT Cortisol | 否 | 否 | 否 |
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