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衛署醫器輸字
許可證編號
019940
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

維特司免疫診斷產品巨細胞病毒免疫球蛋白M試劑組

Vitros Immunodiagnostic Products CMV IgM(CMV M)

衛署醫器輸字第019940號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 05
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019940號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2009 / 02 / 05
有效日期
2029 / 02 / 05
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 02 / 05

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
體外定性檢測人血清和血漿 (肝素、EDTA 或檸檬酸鈉抗凝) 檢體中是否存在巨細胞病毒 (CMV) IgM 抗體。
規格
# 680 1831:100 tests, # 680 1831:0.8mL

規格及標籤、說明書或包裝:詳如核定之中文說明書(原98年3月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
主成分
1 Calibrator Pack containing:
--1 VITROS CMV IgM Calibrator (0.80 mL, human CMV IgM positive plasma, with antimicrobial agent).
--Lot calibration card.
--Protocol card.
--8 calibrator bar code labels.
1 Reagent pack contains:
--100 coated wells (streptavidin, bacterial; binds>=3 ng biotin/well)
--18.0 mL biotinylated antibody reagent (biotin-mouse monoclonal anti-human IgM, 0.75 μg/mL) in buffer with mouse serum, bovine serum albumin, bovine gamma globulin and antimicrobial agent.
--20.4 mL conjugate reagent (HRP - inactive CMV antigen 1 μg/mL) in buffer with bovine serum albumin and antimicrobial agent.

製造廠

製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
國別
英國
廠址
FELINDRE MEADOWS, PENCOED,BRIDGEND, CF35 5PZ,UNITED KINGDOM
製造許可登錄編號
QSD5880

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
107587500015076801830VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgM Reagent Pack 否 否 否
107587500015146801831VITROS Immunodiagnostic Products CMV IgM Calibrator 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。