許可證編號019423
亞培設計師他克莫司檢驗試劑組
ABBOTT ARCHITECT Tacrolimus
申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019423號
- 申請商
- 美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 30961216
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
- 發證日期
- 2008 / 08 / 19
- 有效日期
- 2028 / 08 / 19
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 29
這類器材是什麼 他克莫司藥物監測系統，AI 輔助整理
這是一種抽血檢驗用的試劑系統，用來測血中他克莫司（tacrolimus）的濃度。他克莫司是器官移植後常吃的抗排斥藥，濃度太高會傷腎、太低可能排斥，所以需要定期抽血監測。
為什麼要測這個藥的濃度
他克莫司在每個人身上的代謝速度差很多，同樣的藥量，有人血中濃度偏高、有人偏低。加上它治療範圍窄，濃度稍微跑掉就可能出問題，所以不能只看吃了多少藥，要直接測血中濃度，再由醫師調整劑量。
檢驗是怎麼做的
這類系統多半搭配醫院的自動化免疫分析儀使用，不是民眾在家自己操作的東西。流程大致是抽血、檢體前處理、上機反應、儀器算出濃度數值。
- 全血檢體：他克莫司主要分布在紅血球裡，所以通常測全血，不是血清。
- 前處理：有些套組會附全血沉澱劑或檢體前處理試劑，把血球處理過再上機。
- 配套：試劑要搭配對應的儀器和平臺，不同廠牌的系統不能混著用。
誰會用到它
主要是醫院檢驗室和移植團隊。對病人來說，接觸到的不是這組試劑，而是抽血、等報告、回診看數值的流程。數值怎麼解讀、藥量怎麼調，由醫師依個人狀況判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類試劑屬於醫療器材，包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 11 張有效的他克莫司藥物監測系統許可證，全部是進口，沒有國內製造；製造廠以美國最多，其次愛爾蘭、德國。醫療院所採購時可先查字號是否仍有效。
常見問題
他克莫司藥物監測系統是什麼？
它是一組檢驗試劑，搭配醫院的免疫分析儀，用來測血液中他克莫司的濃度。他克莫司是移植後常用的抗排斥藥，濃度需要維持在特定範圍，所以得定期抽血監測，再由醫師調整藥量。
驗他克莫司要空腹嗎？
通常不用空腹，但要固定抽血時間。臨床上多半測的是服藥前的低谷濃度，也就是下次吃藥前抽血，這樣數值才有比較的基準。實際時間點依醫院和醫師的指示。
他克莫司濃度多少才正常？
沒有單一標準值。目標範圍會依移植器官、術後時間、合併用藥和個人狀況不同，由醫師設定。看到數值偏高或偏低先不要自己加減藥，回診時和醫師討論。
可以自己買試劑在家測嗎？
不行。這類系統是給醫療院所的檢驗室使用，需要專業儀器、操作訓練和品管流程，不是居家自我檢測的工具。民眾要做的是按時抽血、按時回診。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 一種化學冷光微粒免疫分析法，用於定量測試人類全血中的藥物tacrolimus。
- 規格
- # 1L77-25, # 1L77-01。註銷規格：1L77-20、1L77-55。
- 主成分
- Microparticles: 1 Bottle (6.6 mL per 100 test bottle/27.0 mL per 500 test bottle)
Anti-tacrolimus coated microparticles in EDTA buffer with protein stabilizer.
Minimum Concentration: 0.09% solids. Preservatives: sodium azide and ProClin 950.
Conjugate: 1 Bottle (7.8 mL per 100 test bottle/16.0 mL per 500 test bottle)
Tacrolimus acridinium-labeled conjugate in citrate buffer with protein stabilizer.
Minimum Concentration:5.0 ng/mL. Preservative: ProClin 300.
Assay Diluent: 1 Bottle (8.9 mL per 100 test bottle/45.8 mL per 500 test bottle)
Assay Diluent containing MES buffer and sodium chloride. Preservatives: ProClin 950 and ProClin 300.
Calibrators
6 Bottles (Calibrator A 9.0 mL, Calibrators B-F 4.5 mL each) of ARCHITECT
Tacrolimus Calibrators. The calibrators yield the following concentrations: 0, 3, 6, 12, 20, 30 ng/ml.
Whole Blood Precipitation Reagent
1 Bottle (20.4 mL) ARCHITECT Tacrolimus Whole Blood Precipitation Reagent containing zinc sulfate solution in methanol and ethylene glycol.。處方變更為：空白。
製造廠
- 製造商
- ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND
- 製造商
- FUJIREBIO DIAGNOSTICS, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 201 GREAT VALLEY PARKWAY MALVERN, PA 19355 USA
- 製造許可登錄編號
- QSD4639
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00380740001360 | 1L77-01 | 1L77-01 ABBOTT ARCHITECT Tacrolimus | 否 | 否 | 否 |
| 00380740001377 | 1L77-25 | 1L77-25 ABBOTT ARCHITECT Tacrolimus | 否 | 否 | 否 |
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