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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 773 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/09/22維特司生化產品校正組27號衛部醫器輸字第026534號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/09/01羅氏免疫分析降鈣素檢驗試劑衛部醫器輸字第026520號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/08/26亞培艾米克信檢驗試劑組衛部醫器輸字第026518號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/08/22肯邁斯艾米康絲菌素免疫分析試驗系統衛部醫器輸字第026515號醫全實業股份有限公司
2029/08/05“德賽” 總蛋白質檢驗標準品衛部醫器輸字第026294號東研實業股份有限公司
2029/08/05“德賽” 無機磷檢驗標準品衛部醫器輸字第026293號東研實業股份有限公司
2029/08/04貝克曼庫爾特鐵蛋白放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第026287號昶洋貿易股份有限公司
2029/08/04台塑生醫糞便潛血及運鐵蛋白二合一校正液組衛部醫器製字第004702號台塑生醫科技股份有限公司
2029/07/25羅氏低濃度離子選擇性電極標準液衛部醫器輸字第026282號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/07/25羅氏高濃度離子選擇性電極標準液衛部醫器輸字第026281號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/07/22玳而嵐 肌酸酐檢驗試劑組衛部醫器輸字第026278號瑞安國際股份有限公司
2029/07/16亞培鴉片檢驗試劑組衛部醫器輸字第026268號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/07/16“麥可金” 乙醇檢驗試劑組衛部醫器輸字第026267號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/06/25羅氏免疫分析C-胜肽校正液衛部醫器輸字第026253號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/06/10羅氏免疫分析游離甲狀腺素第二代衛部醫器輸字第026098號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/05/29羅氏免疫分析副甲狀腺素(1-84)檢驗試劑衛部醫器輸字第026094號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/05/16貝克曼庫爾特亞瑟斯總人類絨毛膜促性腺激素β試劑衛部醫器輸字第026084號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/04/28羅氏免疫分析抗環瓜氨酸肽抗體檢驗試劑衛部醫器輸字第026069號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/04/23羅氏LSD校正/品管套組衛部醫器輸字第026065號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/04/16伯瑞 普樂斯EB病毒免疫球蛋白G檢驗試劑衛部醫器輸字第026061號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2029/04/16伯瑞 普樂斯EB病毒免疫球蛋白M檢驗試劑衛部醫器輸字第026060號美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
2029/04/08羅氏自動化系統校正液腦脊髓液免疫球蛋白A/免疫球蛋白M衛部醫器輸字第025939號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/27羅氏免疫分析人類絨毛膜促性腺激素快速檢驗試劑衛部醫器輸字第025931號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/27羅氏免疫分析游離型前列腺特異抗原檢驗試劑衛部醫器輸字第025929號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/18亞培胱蛋白C檢驗試劑組衛部醫器輸字第025922號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/03/13“西門子” 果糖胺試劑組衛部醫器輸字第025916號西門子醫療設備股份有限公司
2029/03/06玳而嵐 胱蛋白C檢驗試劑組衛部醫器輸字第025910號瑞安國際股份有限公司
2029/03/06貝克曼庫爾特超敏感雌二醇放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第025909號昶洋貿易股份有限公司
2029/02/24貝克曼庫爾特尿液肌酸酐校正液衛部醫器輸字第025900號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2029/02/24貝克曼庫爾特尿液校正液衛部醫器輸字第025899號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司