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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 773 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/07/26和光維生素K缺乏誘導凝血酶原檢驗試劑衛部醫器輸字第028464號醫全實業股份有限公司
2031/07/19貝克曼庫爾特亞瑟斯弓漿蟲免疫球蛋白G試劑衛部醫器輸字第028458號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/07/19羅氏免疫分析葉酸檢驗試劑第三代衛部醫器輸字第028457號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/06/17布拉姆斯可溶性血管內皮生長因子受體檢驗試劑組衛部醫器輸字第028444號醫兆股份有限公司
2031/05/17貝克曼庫爾特胰島素生長因子結合蛋白3放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028425號昶洋貿易股份有限公司
2031/05/11“西門子” 尿液分析校正試劑組衛部醫器輸字第028423號西門子醫療設備股份有限公司
2031/05/03亞培設計師異常凝血酶原檢驗試劑組衛部醫器輸字第028417號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2031/04/27羅氏免疫分析黃體酮檢驗試劑第三代校正液衛部醫器輸字第028412號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/04/22羅氏自動化系統糖化血紅素校正液衛部醫器輸字第028409號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/04/12貝克曼庫爾特血清蛋白多頻道校正液(壹)衛部醫器輸字第028330號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/04/12“德曼遜”甲狀腺校正試劑衛部醫器輸字第028327號西門子醫療設備股份有限公司
2031/03/17貝克曼庫爾特載脂蛋白A1和B校正液衛部醫器輸字第028306號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/03/17布魯克細菌試驗標準品衛部醫器輸字第028303號台灣布魯克生命科學股份有限公司
2031/03/17海分生醫APIXABAN校正液低值衛部醫器輸字第028299號台灣希森美康股份有限公司
2031/03/17海分生醫APIXABAN校正液衛部醫器輸字第028298號台灣希森美康股份有限公司
2031/03/04貝克曼庫爾特人類絨毛膜性腺激素放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028282號昶洋貿易股份有限公司
2031/03/03貝克曼庫爾特β-2微球蛋白放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028110號昶洋貿易股份有限公司
2031/02/23羅氏乙醯氨酚第二代校正液衛部醫器輸字第028097號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/02/22貝克曼庫爾特總攝護腺抗原放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028094號昶洋貿易股份有限公司
2031/02/19貝克曼庫爾特腎激素放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028092號昶洋貿易股份有限公司
2031/01/21貝克曼庫爾特智慧校正液衛部醫器輸字第028080號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/01/21貝克曼庫爾特前白蛋白校正液衛部醫器輸字第028079號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/01/14貝克曼庫爾特雌素酮放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第028071號昶洋貿易股份有限公司
2031/01/12貝克曼庫爾特雌二醇放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028070號昶洋貿易股份有限公司
2031/01/07貝克曼庫爾特亞瑟斯德國麻疹免疫球蛋白G試劑衛部醫器輸字第028069號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2031/01/07羅氏免疫分析維生素B12檢驗試劑第二代衛部醫器輸字第028068號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/01/07積水鈉諾比亞毛地黃試劑衛部醫器輸字第028067號元英企業股份有限公司
2030/12/25布拉姆斯嗜鉻粒蛋白A第二代檢驗試劑組衛部醫器輸字第028010號醫兆股份有限公司
2030/12/22貝克曼庫爾特抗原CA19-9放射免疫分析試劑組衛部醫器輸字第028001號昶洋貿易股份有限公司
2030/12/16貝克曼庫爾特血清蛋白多頻道校正液衛部醫器輸字第028000號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司