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衛部醫器輸字
許可證編號
025916
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“西門子” 果糖胺試劑組

ADVIA Chemistry Fructosamine Reagent (FRUC)

衛部醫器輸字第025916號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 03 / 13
醫療器材級數第二等級

申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025916號
申請商
西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24843993
申請商地址
臺北市南港區園區街3號2樓之2
發證日期
2014 / 03 / 13
有效日期
2029 / 03 / 13
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2023 / 10 / 03

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來「對答案」的標準品,本身不是拿來驗病人的檢體,而是確認檢驗儀器或試劑讀出來的數值準不準。

校正品和檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是用來測病人檢體,校正品則是用已知濃度的物質去校正儀器,讓儀器知道「這個濃度應該讀出多少」。同一套檢驗系統通常會搭配對應的校正品,不同廠牌、不同機型不能混用。品名裡常會看到檢驗項目名稱,例如葉酸、攝護腺特異性抗原,那是在說這個校正品對應哪一種檢驗,不是說它可以用來檢驗病人。

誰會用到它

一般民眾不會直接接觸,主要使用者是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師。民眾看到的檢驗報告,背後就是靠校正品把儀器調準,數值才有可比性。

怎麼確認是合法的

校正品在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 772 張有效許可證,其中約 98% 是進口,國內製造只有 15 張;製造廠以美國、德國、日本、愛爾蘭為主。

  • 看包裝上的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
  • 拿到字號可在本站查是否仍有效。
  • 校正品通常由實驗室整批採購,不會在一般通路零售。

使用上的常識

  • 依仿單標示的保存條件存放,該冷藏的就冷藏,不要放常溫。
  • 注意效期,過期的校正品讀數可能失準。
  • 不同批號之間可能有差異,實驗室會依品管程序處理。
  • 校正品不是診斷工具,檢驗結果的解讀要由醫師判斷。

常見問題

校正品是什麼?

校正品是濃度已知的標準物質,用來校正檢驗儀器,讓儀器測出的數值能對上真實濃度。它不測病人檢體,而是幫實驗室確認儀器讀數準不準,屬於醫療器材的一種。

校正品和品管品有什麼差別?

兩者用途不同。校正品用來建立儀器的讀值基準,品管品則是在日常檢驗中確認儀器維持穩定。有些實驗室會用同一批物質兼作兩者,但要看仿單怎麼標示,不能自行互換。

校正品可以自己買來用嗎?

不行。校正品是給實驗室和檢驗單位使用的,需要搭配對應的儀器與試劑,還要有品管程序。一般民眾買了也無法操作,檢驗結果的解讀請依醫師指示。

校正品需要滅菌嗎?

通常不需要。本站收錄的校正品型號中,標示滅菌包裝的比例是 0%,因為它們多半是加進儀器反應系統的液體或粉末,不是直接接觸人體。實際仍以各產品仿單標示為準。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品搭配ADVIA化學系統(ADVIA 1200, 1650/1800及2400)以定量檢測人類血清或血漿中醣化蛋白質(果糖胺)的濃度,僅供體外診斷使用。
規格
04862501、04865217。

製造廠

製造商
RANDOX LABORATORIES LIMITED
國別
英國
廠址
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD4416
製造商
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
國別
美國
廠址
511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
製程
委託製造者

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0063041455807304862501ADVIA CHEM FRUCTOSAMINE RGT 否 否 否
0063041455824004865217ADVIA KC FRUKTOSAMINE CAL 3 x 1ml 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。