許可證編號025916
“西門子” 果糖胺試劑組
ADVIA Chemistry Fructosamine Reagent (FRUC)
申請商為 西門子醫療設備股份有限公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025916號
- 申請商
- 西門子醫療設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24843993
- 申請商地址
- 臺北市南港區園區街3號2樓之2
- 發證日期
- 2014 / 03 / 13
- 有效日期
- 2029 / 03 / 13
- 限制項目
- 輸 入、委託製造
- 資料異動日期
- 2023 / 10 / 03
這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理
校正品是實驗室用來「對答案」的標準品,本身不是拿來驗病人的檢體,而是確認檢驗儀器或試劑讀出來的數值準不準。
校正品和檢驗試劑差在哪
檢驗試劑是用來測病人檢體,校正品則是用已知濃度的物質去校正儀器,讓儀器知道「這個濃度應該讀出多少」。同一套檢驗系統通常會搭配對應的校正品,不同廠牌、不同機型不能混用。品名裡常會看到檢驗項目名稱,例如葉酸、攝護腺特異性抗原,那是在說這個校正品對應哪一種檢驗,不是說它可以用來檢驗病人。
誰會用到它
一般民眾不會直接接觸,主要使用者是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師。民眾看到的檢驗報告,背後就是靠校正品把儀器調準,數值才有可比性。
怎麼確認是合法的
校正品在台灣屬於醫療器材,包裝上要有醫療器材許可證字號。本站收錄 772 張有效許可證,其中約 98% 是進口,國內製造只有 15 張;製造廠以美國、德國、日本、愛爾蘭為主。
- 看包裝上的許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。
- 拿到字號可在本站查是否仍有效。
- 校正品通常由實驗室整批採購,不會在一般通路零售。
使用上的常識
- 依仿單標示的保存條件存放,該冷藏的就冷藏,不要放常溫。
- 注意效期,過期的校正品讀數可能失準。
- 不同批號之間可能有差異,實驗室會依品管程序處理。
- 校正品不是診斷工具,檢驗結果的解讀要由醫師判斷。
常見問題
校正品是什麼?
校正品是濃度已知的標準物質,用來校正檢驗儀器,讓儀器測出的數值能對上真實濃度。它不測病人檢體,而是幫實驗室確認儀器讀數準不準,屬於醫療器材的一種。
校正品和品管品有什麼差別?
兩者用途不同。校正品用來建立儀器的讀值基準,品管品則是在日常檢驗中確認儀器維持穩定。有些實驗室會用同一批物質兼作兩者,但要看仿單怎麼標示,不能自行互換。
校正品可以自己買來用嗎?
不行。校正品是給實驗室和檢驗單位使用的,需要搭配對應的儀器與試劑,還要有品管程序。一般民眾買了也無法操作,檢驗結果的解讀請依醫師指示。
校正品需要滅菌嗎?
通常不需要。本站收錄的校正品型號中,標示滅菌包裝的比例是 0%,因為它們多半是加進儀器反應系統的液體或粉末,不是直接接觸人體。實際仍以各產品仿單標示為準。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 本產品搭配ADVIA化學系統(ADVIA 1200, 1650/1800及2400)以定量檢測人類血清或血漿中醣化蛋白質(果糖胺)的濃度,僅供體外診斷使用。
- 規格
- 04862501、04865217。
製造廠
- 製造商
- RANDOX LABORATORIES LIMITED
- 國別
- 英國
- 廠址
- 55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, CO. ANTRIM, BT29 4QY, UNITED KINGDOM
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD4416
- 製造商
- SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 511 BENEDICT AVENUE, TARRYTOWN, NY 10591, USA
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 2 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 00630414558073 | 04862501 | ADVIA CHEM FRUCTOSAMINE RGT | 否 | 否 | 否 |
| 00630414558240 | 04865217 | ADVIA KC FRUKTOSAMINE CAL 3 x 1ml | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。