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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 772 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/03/03因諾瓦MPO化學冷光免疫分析法校正液衛部醫器輸字第027084號碩景股份有限公司
2030/02/26羅氏史奈派克電解質標準液衛部醫器輸字第027082號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/02/16羅氏免疫分析環孢靈素檢驗試劑衛部醫器輸字第027078號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/02/16貝克曼庫爾特黃體脂酮放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第027077號昶洋貿易股份有限公司
2030/02/16昆喜亞鐵蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第027076號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/07/02亞培設計師尿液嗜中性白血球明膠酶相關脂質運載蛋白檢驗試劑組衛署醫器輸字第021243號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/02/12因諾瓦RNP化學冷光免疫分析法校正液衛部醫器輸字第027074號碩景股份有限公司
2030/02/10因諾瓦Sm化學冷光免疫分析法校正液衛部醫器輸字第027067號碩景股份有限公司
2030/02/09羅氏可霸斯尿液檢驗試劑盒衛部醫器輸字第027064號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2030/01/30“積水”鈉諾比亞藥毒物校正液衛部醫器輸字第027059號元英企業股份有限公司
2030/01/27“德賽” 鈣檢驗試劑衛部醫器輸字第027053號東研實業股份有限公司
2030/01/22“德賽” 葡萄糖己糖胺酶檢驗試劑衛部醫器輸字第026857號東研實業股份有限公司
2030/01/22維特司生化產品發爾波克試劑衛部醫器輸字第026859號台灣大昌華嘉股份有限公司
2030/01/15貝克曼庫爾特抗穆勒氏荷爾蒙第二代酵素免疫分析試劑組衛部醫器輸字第026848號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/01/13維特司生化產品25號校正液衛部醫器輸字第026845號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/12/29維特司生化產品類風溼性關節炎因子試劑組衛部醫器輸字第026835號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/12/26維特司生化產品直接總鐵結合能力試劑衛部醫器輸字第026834號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/12/24“安旭列博” 抑制素-A酵素免疫分析衛部醫器輸字第026829號佑康股份有限公司
2029/12/17“西門子” 白蛋白BCP方法檢驗試劑組衛部醫器輸字第026816號西門子醫療設備股份有限公司
2029/12/09昆喜亞β2-微球蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第026811號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/12/04羅氏免疫分析他克莫司檢驗試劑衛部醫器輸字第026754號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/11/19亞培脂質複合校正液衛部醫器輸字第026740號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/11/10羅氏同半胱胺酸校正液套組衛部醫器輸字第026732號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/10/30羅氏自動化系統胱抑素C校正液衛部醫器輸字第026721號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/10/15昆喜亞肌紅蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第026715號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/10/08免疫特二千骨鈣素檢驗試劑組衛部醫器輸字第026712號西門子醫療設備股份有限公司
2029/10/06貝克曼庫爾特硫酸-脫氫表雄脂酮放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第026550號昶洋貿易股份有限公司
2029/10/06貝克曼庫爾特游離睪固酮放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第026549號昶洋貿易股份有限公司
2029/10/01貝克曼庫爾特醛固酮放射免疫分析試劑衛部醫器輸字第026548號昶洋貿易股份有限公司
2029/09/22維特司生化產品校正組27號衛部醫器輸字第026534號台灣大昌華嘉股份有限公司