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衛部醫器輸字
許可證編號
026098
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

羅氏免疫分析游離甲狀腺素第二代

Elecsys FT4 II

衛部醫器輸字第026098號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 06 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(07027397190)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第026098號
申請商
台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23932173
申請商地址
臺北市中山區民權東路3段2號10樓
發證日期
2014 / 06 / 10
有效日期
2029 / 06 / 10
限制項目
輸 入
資料異動日期
2024 / 04 / 30

這類器材是什麼 游離甲狀腺素試驗系統,AI 輔助整理

游離甲狀腺素試驗系統是醫院檢驗科用來測血液中游離甲狀腺素(free T4)的體外診斷試劑,醫師靠這個數值判斷甲狀腺功能。它是在實驗室操作,不是民眾在家自己驗的東西。

驗的是什麼、為什麼要驗

甲狀腺分泌的荷爾蒙大部分會和血液中的蛋白結合,真正能進入細胞發揮作用的是沒被結合的那一小部分,也就是游離甲狀腺素。抽血驗這個數值,可以避開懷孕、肝腎疾病等造成蛋白濃度變動的干擾。通常會和甲狀腺刺激素(TSH)一起看,由醫師綜合判讀。

和總甲狀腺素差在哪

總甲狀腺素(T4)測的是結合型加游離型的總量,游離甲狀腺素只測沒被結合的那一部分。懷孕、服用某些藥物或身體狀況改變時,蛋白濃度會變動,總量可能跟著起伏,游離值相對穩定。要驗哪一項、要不要一起驗,由醫師依情況決定。

檢驗是怎麼做的

各家試劑用的方法不同,常見的有免疫分析、化學冷光分析、放射免疫分析等。同一份檢體用不同方法或不同廠牌試劑,數值可能不完全一樣,所以報告上的參考範圍要看該院使用的試劑,數值不適合直接跨院比較。

誰會用到它

  • 懷疑甲狀腺功能亢進或低下的人。
  • 已經在治療、需要追蹤療效的人。
  • 懷孕期間懷疑甲狀腺異常的人。
  • 服用可能影響甲狀腺藥物、需要監測的人。
  • 新生兒篩檢或特定族群的健康評估。

常見問題

游離甲狀腺素數值異常就代表甲狀腺有問題嗎?

不一定。單一數值要搭配甲狀腺刺激素、總甲狀腺素和症狀一起看,藥物、懷孕、急性疾病都可能影響。數值異常時,請就醫由醫師判斷,不要自己解讀或調整用藥。

這類檢驗試劑可以自己買來在家驗嗎?

不行。這類產品是體外診斷醫療器材,設計給具備儀器與品管的檢驗單位使用,需要抽血、離心、上機,不是居家快篩的形式。民眾無法自行操作,也不該自行判讀。

不同醫院的游離甲狀腺素數值可以直接比較嗎?

不一定。各院使用的試劑廠牌和方法不同,參考範圍也不一樣。追蹤同一病情時,通常會在同一家醫院、用同一套方法檢驗,比較才有意義。換院就診時,記得帶之前的報告。

游離甲狀腺素和三碘甲狀腺素有什麼不同?

兩者都是甲狀腺分泌的荷爾蒙,但成分和功能不同。游離甲狀腺素是 T4 的游離型,三碘甲狀腺素(T3)是另一種荷爾蒙,也有游離型。醫師會依懷疑的狀況選擇要驗哪一項,或兩項都驗。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e 411、cobas e 601、cobas e 602免疫分析儀,體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。
新增效能:本產品(規格:07027397190)利用電化學發光免疫分析法(ECLIA),搭配cobas e 801免疫分析儀使用,體外定量檢測人類血清和血漿中游離的甲狀腺素(free thyroxine)。
規格
06437281、06437290。
新增規格:07027397190:300 tests,以下空白。酌修標籤仿單:詳如中文仿單核定本(原103年6月20日仿單標籤核定本正本收回作廢)。
規格及仿單標籤變更:詳如中文仿單核定本(原106年2月15日仿單標籤核定本正本予以回收作廢)。註銷規格:06437281。以下空白。

製造廠

製造商
ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
國別
德國
廠址
SANDHOFER STR. 116, 68305, MANNHEIM, GERMANY
製造許可登錄編號
QSD5662

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0401563093972507027397190Elecsys FT4 II 否 否 否

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