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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 773 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/11/07亞培弓漿蟲IgM抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第031780號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/11/02“西門子” HDL/LDL 膽固醇校正液衛部醫器輸字第031773號西門子醫療設備股份有限公司
2028/10/31“西門子” 尿液總蛋白校正液衛部醫器輸字第031769號西門子醫療設備股份有限公司
2028/10/30貝克曼庫爾特丙戊酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第031768號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/10/29“亞培” 二氧化碳檢驗校正液衛部醫器輸字第031763號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/29貝克曼庫爾特水楊酸檢驗試劑衛部醫器輸字第031760號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/10/29亞培微白蛋白校正液組及品管液組衛部醫器輸字第031759號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/23亞培總攝護腺特異性抗原檢驗試劑組衛部醫器輸字第031745號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/23貝克曼庫爾特酒精檢驗試劑組衛部醫器輸字第031749號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/10/22貝克曼庫爾特二苯基內醯檢驗試劑衛部醫器輸字第031747號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/10/18亞培皮質酮-校正液衛部醫器輸字第031741號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/15亞培EB病毒核抗原-1免疫球蛋白G檢驗試劑組衛部醫器輸字第031736號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/15亞培甲狀腺氨酸攝取率檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第031733號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/12亞培游離攝護腺特異性抗原檢驗試劑組衛部醫器輸字第031726號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/11布拉姆斯游離型貝它人類絨毛膜促性腺激素檢驗試劑組衛部醫器輸字第031728號醫兆股份有限公司
2028/10/11靈芝搖頭丸酵素免疫試劑衛部醫器輸字第031727號台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
2028/10/05亞培黃體酮檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第031721號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/10/03西門子化學校正品衛部醫器輸字第031494號西門子醫療設備股份有限公司
2028/10/03貝克曼庫爾特醋氨酚檢驗試劑組衛部醫器輸字第031489號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/10/03“西門子” 酵素校正液衛部醫器輸字第031493號西門子醫療設備股份有限公司
2028/09/25亞培弓漿蟲IgG抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第031478號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/09/19亞培人類副睪蛋白質4檢驗試劑組衛部醫器輸字第031474號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/09/19亞培CA 19-9XR檢驗試劑組衛部醫器輸字第031473號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/09/13英諾千 胱蛋白C檢測試劑盒衛部醫器輸字第031468號醫全實業股份有限公司
2028/09/13“西門子” 酵素校正液衛部醫器輸字第031466號西門子醫療設備股份有限公司
2028/09/06“西門子” 藥物校正液衛部醫器輸字第031458號西門子醫療設備股份有限公司
2028/09/06亞培甲型胎兒蛋白檢驗試劑組衛部醫器輸字第031456號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/08/30亞培巨細胞病毒IgG抗體檢驗試劑組衛部醫器輸字第031431號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/08/30羅氏免疫分析生長分化因子15檢驗試劑衛部醫器輸字第031442號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/08/29布拉姆斯和肽素抗利尿激素檢驗試劑組衛部醫器輸字第031440號醫兆股份有限公司