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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1150
次類別

校正品

本分類共有 773 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 校正品,AI 輔助整理

校正品是實驗室用來校正檢驗儀器的標準物質,本身不是拿來測病人的。檢驗前先用它把儀器調到正確刻度,之後測出來的數值才有意義。

校正品和檢驗試劑差在哪

兩者常在同一組產品裡,但角色不同。校正品是已知濃度的標準品,用來告訴儀器「這個訊號對應多少數值」;檢驗試劑才是跟病人檢體反應、產生訊號的東西。品名裡常會看到「校正品」、「標準品」、「calibrator」等字,但也有像「檢驗試劑組」這樣的名稱,實際上整組含校正品,所以不能只看品名判斷,要看仿單寫的用途。

誰會用到它

主要是醫院、檢驗所、研究單位的醫檢師,不是一般民眾在家使用的東西。你如果拿到這類產品,通常是工作上的需求,而不是自己驗身體。

  • 醫院檢驗科、獨立檢驗所:例行檢驗前校正儀器。
  • 儀器或試劑廠商的工程與應用人員:裝機、維修後確認儀器狀態。
  • 研究實驗室:建立或驗證檢驗方法。

怎麼確認買到的是合法的

包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 773 張有效的校正品許可證,其中約 98% 是進口,美國、德國、日本、愛爾蘭是主要製造地。拿到字號可在本站查是否仍有效。

用的時候要注意什麼

  • 依仿單指定的保存條件存放,多數需要冷藏,冷凍或反覆回溫可能讓數值跑掉。
  • 使用前確認效期,過期就不要用。
  • 依仿單規定的方式回溫、混合,不要自己縮短或延長時間。
  • 不同批號的校正品數值可能不同,更換批號時要照仿單重新確認。
  • 校正品是標準物質,不能當作病人檢體來看待,也不能用來判斷自己有沒有生病。

常見問題

校正品可以拿來驗自己的身體嗎?

不行。校正品是已知濃度的標準品,用途是校正儀器,不是測人體檢體。想了解自己的健康狀況,要由醫療院所採檢、用檢驗試劑測量,並由醫師解讀結果。

校正品和品管液一樣嗎?

不一樣。校正品用來設定儀器的刻度,品管液用來確認儀器在設定後仍然穩定、結果可信。兩者角色不同,通常也不能互相取代,實際用法依仿單和實驗室的作業規定。

校正品過期了還能用嗎?

不建議。過期後濃度可能已經改變,校正出來的儀器刻度會偏,後續所有檢驗數值都可能跟著不準。效期到了就依實驗室的廢棄物處理規定丟棄。

校正品需要無菌嗎?

不一定。本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝,這類產品多半是加進儀器反應的標準物質,不是直接接觸人體。實際是否需要無菌,依產品仿單的規定。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/01/08“西門子” 高靈敏度C-反應蛋白試劑組衛部醫器輸字第032010號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/07“西門子” 果糖胺試劑組衛部醫器輸字第032005號西門子醫療設備股份有限公司
2029/01/03亞培甲狀腺球蛋白抗體檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第032002號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/22亞培黃體生成素檢驗試劑組 校正液。衛部醫器輸字第031986號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/22錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組衛部醫器輸字第031980號育聖企業有限公司
2028/12/21貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液衛部醫器輸字第031979號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/12/19亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組衛部醫器輸字第031981號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/14英諾千 鐵蛋白檢測試劑盒衛部醫器輸字第031974號醫全實業股份有限公司
2028/12/13貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組衛部醫器輸字第031960號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/12/12亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第031971號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/12/12“西門子” 藥物校正液衛部醫器輸字第031969號西門子醫療設備股份有限公司
2028/12/06貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組衛部醫器輸字第031956號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/12/06“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液衛部醫器輸字第031955號西門子醫療設備股份有限公司
2028/12/06錄秘帕斯GB型利納尿胜校正液組衛部醫器輸字第031820號育聖企業有限公司
2028/12/04羅氏免疫分析抗穆勒氏管賀爾蒙檢測試劑衛部醫器輸字第031813號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/03貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液衛部醫器輸字第031952號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/11/30亞培B12檢驗試劑組衛部醫器輸字第031818號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/11/30“西門子” β2-微球蛋白試劑組衛部醫器輸字第031816號西門子醫療設備股份有限公司
2028/11/27“西門子” 脂蛋白元A-1 & B校正液衛部醫器輸字第031808號西門子醫療設備股份有限公司
2028/11/27“西門子” CHEM III 校正液衛部醫器輸字第031807號西門子醫療設備股份有限公司
2028/11/22羅氏免疫分析類胰島素生長因子第一型檢驗試劑校正液衛部醫器輸字第031793號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/11/22“亞培” 膽紅素檢驗校正液衛部醫器輸字第031792號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/11/19貝克曼庫爾特N-乙醯普卡因胺檢驗試劑組衛部醫器輸字第031800號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/11/19亞培濾泡刺激素檢驗試劑組之校正液及品管液衛部醫器輸字第031797號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/11/19“日東紡”微量白蛋白檢驗試劑衛部醫器輸字第031796號東研實業股份有限公司
2028/11/16亞培葉酸檢驗試劑組衛部醫器輸字第031788號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/11/16貝克曼庫爾特亞瑟斯敏感雌二醇校正液衛部醫器輸字第031787號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/11/09貝克曼庫爾特亞瑟斯游離三碘甲狀腺素校正液衛部醫器輸字第031786號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/11/09貝克曼庫爾特解脂酶測定試劑衛部醫器輸字第031785號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2028/11/07“亞培” 多成分校正液衛部醫器輸字第031782號美商亞培股份有限公司台灣分公司