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衛部醫器輸字
許可證編號031431
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亞培巨細胞病毒IgG抗體檢驗試劑組

Abbott Alinity s CMW IgG Qualitative Reagent Kit

衛部醫器輸字第031431號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 08 / 30
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司，收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031431號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2018 / 08 / 30
有效日期
2028 / 08 / 30
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 05 / 21

這類器材是什麼 品管材料(分析與非分析)，AI 輔助整理

品管材料是實驗室拿來確認檢驗儀器與試劑有沒有準的「對照樣本」，本身不是拿來驗病人的。它通常含已知濃度的成分，測出來的結果要落在預期範圍內，才代表機器當天是準的。

它跟檢驗試劑差在哪

檢驗試劑是拿病人的檢體去測，目的是得到病人的數值；品管材料是拿已知答案的樣本去測，目的是確認儀器有沒有失準。兩者在實驗室裡是搭配使用的，但用途完全不同，品管材料不會用在病人身上。

誰會用到它

主要是醫療院所的檢驗部門、醫檢師，以及需要做檢驗的實驗室。一般民眾不會直接接觸，也不會拿到這種產品。你在診所抽血、驗尿，報告數字的可信度，背後就靠這類品管材料在把關。

品管液和對照液有什麼不同

  • 品管液：用來監控儀器與試劑的穩定度，通常每天或每批次檢驗前後都要測。
  • 對照液：有些血糖機附的對照液，是讓使用者確認機器讀值是否合理，屬於同一大類但用途更貼近日常。
  • 校準品：用來調整儀器讀值，和品管材料的功能不一樣，不能互相取代。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品幾乎都是實驗室採購，包裝上同樣要有醫療器材許可證字號。本站收錄 1,084 張有效許可證，其中約 85% 是進口，美國、德國、台灣、愛爾蘭是主要製造地；等級以第 2 等級最多。拿到字號可在本站查是否仍有效。

常見問題

品管材料可以拿來驗病人嗎？

不行。品管材料含的是已知濃度或已知反應的成分，用途是確認儀器與試劑的表現，測出來的結果不能當成病人的檢驗報告，也不能用來診斷。

品管液開封後可以放多久？

不一定，要看產品仿單。有些品管液開封後有保存期限，有些標示單次使用、用完就丟。本站收錄的型號中約 21% 標示單次使用，這類開封後就不建議留到下次。

一般民眾需要買品管液嗎？

通常不需要。品管液主要用在醫療院所的檢驗部門。如果你在家用血糖機，機器附的是對照液，用途是確認讀值合理，和實驗室用的品管液不同，使用方式要看機器說明書。

品管材料需要無菌嗎？

不一定。這類產品多半是體外診斷用途，本站收錄的型號中沒有標示滅菌包裝。實際是否需要無菌，依產品仿單和實驗室的操作規範。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
本產品用於在Alinity s 系統上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)定性偵測人類血清及血漿中的巨細胞病毒(cytomegalovirus，CMV)IgG抗體，包括死亡後(無心跳)收集之檢體。
規格
06P1045、06P1002、06P1010、06P1012，以下空白。
規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年8月22日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原110年4月21日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

製造廠

製造商
ABBOTT IRELAND DIAGNOSTICS DIVISION
國別
愛爾蘭
廠址
FINISKLIN BUSINESS PARK, SLIGO, IRELAND
製造許可登錄編號
QSD5661

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0038074013675806P100206P1002 Alinity s CMV IgG Qualitative Reagent Kit 否 否 否
0038074013685706P104506P1045 Alinity s CMV IgG Qualitative Reagent Kit 否 否 否
0038074013687106P101006P1010 Alinity s CMV IgG Qualitative Reagent Kit 否 否 否
0038074013688806P101206P1012 Alinity s CMV IgG Qualitative Reagent Kit 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。