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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
A.1145
次類別

鈣試驗系統

本分類共有 27 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 鈣試驗系統,AI 輔助整理

鈣試驗系統是醫療院所抽血或驗尿後,用來測體液中鈣濃度的體外診斷試劑與儀器,不是民眾在家自己買來吃的鈣片。

它跟鈣片差在哪

名字裡都有「鈣」,但完全是兩件事。鈣片是保健食品或藥品,吃了補充鈣;鈣試驗系統是檢驗用的試劑,放進血液、血清、血漿或尿液中,量出裡面的鈣有多少。這類產品通常搭配生化分析儀或血液氣體分析儀使用,由醫檢師在實驗室操作,一般民眾不會直接接觸。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所的醫檢師,在生化或血液氣體分析儀上跑檢體。
  • 醫師懷疑血中鈣濃度異常、要追蹤洗腎病人、或手術與急重症監測時,會開這項檢驗。
  • 試劑本身不是給病人操作的,病人只會拿到檢驗報告上的數字。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 27 張有效許可證中,22 張是進口、5 張是國內製造,製造廠以美國、德國、台灣、英國為主。醫療院所採購時,可先在本站查證號是否仍有效。

使用上的常識

  • 試劑要照仿單的保存條件存放,開封後依規定時間內用完。
  • 不同廠牌、不同機型的試劑與卡匣通常不能互換,要搭配指定的儀器。
  • 檢體採集、保存與運送方式會影響結果,這部分由醫療院所依標準作業處理。
  • 檢驗數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀,單一數字不能直接當診斷。

常見問題

鈣試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品是設計給醫療院所的檢驗儀器使用的試劑,需要專業操作與品管,不是居家自我檢測的工具。民眾要了解自己的鈣狀況,是到醫療院所抽血,由醫師開立檢驗。

驗血鈣和驗尿鈣有什麼不同?

不一定一樣。血鈣反映的是當下血液中的鈣濃度,尿鈣看的是腎臟排掉多少鈣,兩者用途不同。要驗哪一種、要不要同時驗,由醫師依懷疑的問題決定,不是自己選。

這類試劑需要無菌嗎?

通常不需要。本站收錄的型號中,沒有標示滅菌包裝。它們是加進檢體裡反應的試劑,重點在保存條件與效期,而不是無菌。

不同廠牌的鈣試劑結果會一樣嗎?

不一定。各廠牌的方法、校正與參考區間可能不同,所以同一家醫院前後追蹤通常會用同一套系統。拿到別家醫院的報告時,記得把檢驗院所和參考值一起給醫師看。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/04/16露華史丹伯法優勢電極卡-含一氧化碳血氧定量衛部醫器輸字第038674號杏全實業股份有限公司
2030/11/06亞培臨床生化第二代鈣檢驗試劑組衛部醫器輸字第038427號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2030/09/18亞培第二代鈣檢驗試劑組衛部醫器輸字第038413號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2029/06/13"喬聯" 電解質分析系統衛部醫器製字第007631號喬聯科技股份有限公司
2031/08/10維特司生化產品葡萄糖-鈣試藥片衛部醫器輸字第034891號台灣大昌華嘉股份有限公司
2029/12/12“生物艾科特”鈣試劑衛部醫器製字第006491號東研實業股份有限公司
2029/04/30"西門子"鈣2檢驗試劑衛部醫器輸字第032416號西門子醫療設備股份有限公司
2029/04/22亞培鈣檢驗試劑組衛部醫器輸字第032411號美商亞培股份有限公司台灣分公司
2028/08/28“西門子” 鈣分析試劑組衛部醫器輸字第031439號西門子醫療設備股份有限公司
2028/05/28喬聯電解質分析系統衛部醫器製字第005824號喬聯科技股份有限公司
2028/01/05貝克曼庫爾特鈣(偶氮砷)試劑衛部醫器輸字第030477號美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
2030/01/27“德賽” 鈣檢驗試劑衛部醫器輸字第027053號東研實業股份有限公司
2029/09/09羅氏可霸斯鈣第二代生化檢驗試劑衛部醫器輸字第026522號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/12/09“儀器實驗室”寶石4000專用卡匣衛部醫器輸字第025698號台灣沃芬有限公司
2028/08/29朕江鈣試劑套組衛部醫器製字第004158號朕江生物科技股份有限公司
2028/08/13露華史丹伯法福斯血液氣體分析計電解質分析儀及配件衛部醫器輸字第025262號杏全實業股份有限公司
2028/03/28羅氏鈣生化第二代檢驗試劑衛署醫器輸字第024574號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2028/03/08羅氏鈣生化第二代檢驗試劑衛署醫器輸字第024553號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2029/03/11“西門子”第二代鈣試劑組衛署醫器輸字第019963號西門子醫療設備股份有限公司
2028/01/22“西門子”鈣試劑組衛署醫器輸字第018921號西門子醫療設備股份有限公司
2031/03/09羅氏電解質分析儀9180衛署醫器輸字第016119號台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
2031/03/08台塑鈣試劑衛署醫器製字第001984號台塑生醫科技股份有限公司
2031/01/26富士-測定血鈣濃度乾式試片衛署醫器輸字第015956號恆昶實業股份有限公司
2031/01/17和光鈣試驗系統衛署醫器輸字第015898號醫全實業股份有限公司
2031/01/09"愛科來" 鈣檢測試紙衛署醫器輸字第015848號生展生物科技股份有限公司
2030/11/30德賽.鈣液體試劑盒衛署醫器輸字第015118號嘉誠國際醫事服務顧問有限公司
2030/11/18"德曼遜" 鈣 弗列克斯 試劑組衛署醫器輸字第014838號西門子醫療設備股份有限公司