台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號
032411
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

亞培鈣檢驗試劑組

Abbott Alinity c Calcium Reagent Kit

衛部醫器輸字第032411號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 22
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商亞培股份有限公司台灣分公司,收錄 2 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032411號
申請商
美商亞培股份有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
30961216
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段49號5樓、6樓及51號6樓
發證日期
2019 / 04 / 22
有效日期
2029 / 04 / 22
限制項目
委託製造、輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 13

這類器材是什麼 鈣試驗系統,AI 輔助整理

鈣試驗系統是醫療院所抽血或驗尿後,用來測體液中鈣濃度的體外診斷試劑與儀器,不是民眾在家自己買來吃的鈣片。

它跟鈣片差在哪

名字裡都有「鈣」,但完全是兩件事。鈣片是保健食品或藥品,吃了補充鈣;鈣試驗系統是檢驗用的試劑,放進血液、血清、血漿或尿液中,量出裡面的鈣有多少。這類產品通常搭配生化分析儀或血液氣體分析儀使用,由醫檢師在實驗室操作,一般民眾不會直接接觸。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所的醫檢師,在生化或血液氣體分析儀上跑檢體。
  • 醫師懷疑血中鈣濃度異常、要追蹤洗腎病人、或手術與急重症監測時,會開這項檢驗。
  • 試劑本身不是給病人操作的,病人只會拿到檢驗報告上的數字。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 27 張有效許可證中,22 張是進口、5 張是國內製造,製造廠以美國、德國、台灣、英國為主。醫療院所採購時,可先在本站查證號是否仍有效。

使用上的常識

  • 試劑要照仿單的保存條件存放,開封後依規定時間內用完。
  • 不同廠牌、不同機型的試劑與卡匣通常不能互換,要搭配指定的儀器。
  • 檢體採集、保存與運送方式會影響結果,這部分由醫療院所依標準作業處理。
  • 檢驗數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀,單一數字不能直接當診斷。

常見問題

鈣試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品是設計給醫療院所的檢驗儀器使用的試劑,需要專業操作與品管,不是居家自我檢測的工具。民眾要了解自己的鈣狀況,是到醫療院所抽血,由醫師開立檢驗。

驗血鈣和驗尿鈣有什麼不同?

不一定一樣。血鈣反映的是當下血液中的鈣濃度,尿鈣看的是腎臟排掉多少鈣,兩者用途不同。要驗哪一種、要不要同時驗,由醫師依懷疑的問題決定,不是自己選。

這類試劑需要無菌嗎?

通常不需要。本站收錄的型號中,沒有標示滅菌包裝。它們是加進檢體裡反應的試劑,重點在保存條件與效期,而不是無菌。

不同廠牌的鈣試劑結果會一樣嗎?

不一定。各廠牌的方法、校正與參考區間可能不同,所以同一家醫院前後追蹤通常會用同一套系統。拿到別家醫院的報告時,記得把檢驗院所和參考值一起給醫師看。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
效能變更為:本產品搭配Alinity c 分析儀,定量分析人類血清、血漿或尿液中的鈣(calcium)。
規格
07P5720、07P5730,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年7月5日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白

製造廠

製造商
ABBOTT GMBH
國別
德國
廠址
MAX-PLANCK-RING 2,65205 WIESBADEN,GERMANY
製造商
FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A PART OF THERMO FISHER SCIENTIFIC INC.
國別
美國
廠址
8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD5147

UDI 型號 共 2 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0038074015075407P572007P5720 Abbott Alinity c Calcium Reagent Kit 否 否 否
0038074015391507P573007P5730 Abbott Alinity c Calcium Reagent Kit 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。