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衛署醫器輸字
許可證編號
015848
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

"愛科來" 鈣檢測試紙

Spotchem II Calcium Reagent Strip "Arkray"

衛署醫器輸字第015848號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 01 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 生展生物科技股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(77166)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第015848號
申請商
生展生物科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16130471
申請商地址
臺南市新營區開元路154號A棟
發證日期
2006 / 01 / 09
有效日期
2031 / 01 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 09 / 18

這類器材是什麼 鈣試驗系統,AI 輔助整理

鈣試驗系統是醫療院所抽血或驗尿後,用來測體液中鈣濃度的體外診斷試劑與儀器,不是民眾在家自己買來吃的鈣片。

它跟鈣片差在哪

名字裡都有「鈣」,但完全是兩件事。鈣片是保健食品或藥品,吃了補充鈣;鈣試驗系統是檢驗用的試劑,放進血液、血清、血漿或尿液中,量出裡面的鈣有多少。這類產品通常搭配生化分析儀或血液氣體分析儀使用,由醫檢師在實驗室操作,一般民眾不會直接接觸。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所的醫檢師,在生化或血液氣體分析儀上跑檢體。
  • 醫師懷疑血中鈣濃度異常、要追蹤洗腎病人、或手術與急重症監測時,會開這項檢驗。
  • 試劑本身不是給病人操作的,病人只會拿到檢驗報告上的數字。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 27 張有效許可證中,22 張是進口、5 張是國內製造,製造廠以美國、德國、台灣、英國為主。醫療院所採購時,可先在本站查證號是否仍有效。

使用上的常識

  • 試劑要照仿單的保存條件存放,開封後依規定時間內用完。
  • 不同廠牌、不同機型的試劑與卡匣通常不能互換,要搭配指定的儀器。
  • 檢體採集、保存與運送方式會影響結果,這部分由醫療院所依標準作業處理。
  • 檢驗數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀,單一數字不能直接當診斷。

常見問題

鈣試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品是設計給醫療院所的檢驗儀器使用的試劑,需要專業操作與品管,不是居家自我檢測的工具。民眾要了解自己的鈣狀況,是到醫療院所抽血,由醫師開立檢驗。

驗血鈣和驗尿鈣有什麼不同?

不一定一樣。血鈣反映的是當下血液中的鈣濃度,尿鈣看的是腎臟排掉多少鈣,兩者用途不同。要驗哪一種、要不要同時驗,由醫師依懷疑的問題決定,不是自己選。

這類試劑需要無菌嗎?

通常不需要。本站收錄的型號中,沒有標示滅菌包裝。它們是加進檢體裡反應的試劑,重點在保存條件與效期,而不是無菌。

不同廠牌的鈣試劑結果會一樣嗎?

不一定。各廠牌的方法、校正與參考區間可能不同,所以同一家醫院前後追蹤通常會用同一套系統。拿到別家醫院的報告時,記得把檢驗院所和參考值一起給醫師看。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
SPOTCHEM II Calcium 試藥是用在以血清或血漿做Calcium定量測定的試管診斷試藥,這產品是專用於SPOTCHEM儀器。
規格
#77246: 50 strips。增加規格:25tests。
主成分
o-Cresolphthalein complexone (OCPC).....5.3 mg

製造廠

製造商
ARKRAY Factory, Inc., Head office factory
國別
日本
廠址
1480 KOJI, KONAN-CHO, KOKA-SHI, SHIGA, 520-3306, JAPAN.
製造許可登錄編號
QSD4937

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0498748677166177166SPOTCHEM II Calcium 試藥是用在以血清或血漿做Calcium定量測定的試管診斷試藥,這產品是專用於SPOTCHEM儀器。 是 否 否

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