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衛部醫器輸字
許可證編號
034891
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

維特司生化產品葡萄糖-鈣試藥片

VITROS XT Chemistry Products GLU-Ca Slides

衛部醫器輸字第034891號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 08 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣大昌華嘉股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(6844295)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034891號
申請商
台灣大昌華嘉股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70824858
申請商地址
臺北市內湖區堤頂大道2段407巷20弄1、3、5、7號10樓,及22、24、26號10樓及22號10樓之1
發證日期
2021 / 08 / 10
有效日期
2031 / 08 / 10
限制項目
QMS/QSD、輸 入
資料異動日期
2026 / 03 / 10

這類器材是什麼 鈣試驗系統,AI 輔助整理

鈣試驗系統是醫療院所抽血或驗尿後,用來測體液中鈣濃度的體外診斷試劑與儀器,不是民眾在家自己買來吃的鈣片。

它跟鈣片差在哪

名字裡都有「鈣」,但完全是兩件事。鈣片是保健食品或藥品,吃了補充鈣;鈣試驗系統是檢驗用的試劑,放進血液、血清、血漿或尿液中,量出裡面的鈣有多少。這類產品通常搭配生化分析儀或血液氣體分析儀使用,由醫檢師在實驗室操作,一般民眾不會直接接觸。

誰會用到它

  • 醫院、檢驗所的醫檢師,在生化或血液氣體分析儀上跑檢體。
  • 醫師懷疑血中鈣濃度異常、要追蹤洗腎病人、或手術與急重症監測時,會開這項檢驗。
  • 試劑本身不是給病人操作的,病人只會拿到檢驗報告上的數字。

怎麼確認買到的是合法的

這類產品是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 27 張有效許可證中,22 張是進口、5 張是國內製造,製造廠以美國、德國、台灣、英國為主。醫療院所採購時,可先在本站查證號是否仍有效。

使用上的常識

  • 試劑要照仿單的保存條件存放,開封後依規定時間內用完。
  • 不同廠牌、不同機型的試劑與卡匣通常不能互換,要搭配指定的儀器。
  • 檢體採集、保存與運送方式會影響結果,這部分由醫療院所依標準作業處理。
  • 檢驗數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀,單一數字不能直接當診斷。

常見問題

鈣試驗系統可以自己在家驗嗎?

不行。這類產品是設計給醫療院所的檢驗儀器使用的試劑,需要專業操作與品管,不是居家自我檢測的工具。民眾要了解自己的鈣狀況,是到醫療院所抽血,由醫師開立檢驗。

驗血鈣和驗尿鈣有什麼不同?

不一定一樣。血鈣反映的是當下血液中的鈣濃度,尿鈣看的是腎臟排掉多少鈣,兩者用途不同。要驗哪一種、要不要同時驗,由醫師依懷疑的問題決定,不是自己選。

這類試劑需要無菌嗎?

通常不需要。本站收錄的型號中,沒有標示滅菌包裝。它們是加進檢體裡反應的試劑,重點在保存條件與效期,而不是無菌。

不同廠牌的鈣試劑結果會一樣嗎?

不一定。各廠牌的方法、校正與參考區間可能不同,所以同一家醫院前後追蹤通常會用同一套系統。拿到別家醫院的報告時,記得把檢驗院所和參考值一起給醫師看。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
在VITROS XT 3400全自動化學分析儀和VITROS XT 7600全自動生化免疫分析儀上使用本產品定量測定血清、血漿、尿液和腦脊液(CSF)中的葡萄糖(GLU)濃度及定量測定血清、血漿和尿液中的鈣(Ca)濃度。
規格
6844295,以下空白。

製造廠

製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
國別
美國
廠址
513 TECHNOLOGY BOULEVARD, ROCHESTER, NEW YORK 14626, USA
製造許可登錄編號
QSD4625
製造商
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC.
國別
美國
廠址
100 INDIGO CREEK DRIVE, ROCHESTER, NY 14626 USA

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
107587500317956844295VITROS XT Chemistry Products GLU-Ca Slides 否 否 否

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