許可證編號030477
貝克曼庫爾特鈣(偶氮砷)試劑
Beckman Coulter Calcium (Arsenazo)
申請商為 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司,收錄 3 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第030477號
- 申請商
- 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 09435364
- 申請商地址
- 臺北市大安區敦化南路2段216號8樓
- 發證日期
- 2018 / 01 / 05
- 有效日期
- 2028 / 01 / 05
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 03 / 04
這類器材是什麼 鈣試驗系統,AI 輔助整理
鈣試驗系統是醫療院所抽血或驗尿後,用來測體液中鈣濃度的體外診斷試劑與儀器,不是民眾在家自己買來吃的鈣片。
它跟鈣片差在哪
名字裡都有「鈣」,但完全是兩件事。鈣片是保健食品或藥品,吃了補充鈣;鈣試驗系統是檢驗用的試劑,放進血液、血清、血漿或尿液中,量出裡面的鈣有多少。這類產品通常搭配生化分析儀或血液氣體分析儀使用,由醫檢師在實驗室操作,一般民眾不會直接接觸。
誰會用到它
- 醫院、檢驗所的醫檢師,在生化或血液氣體分析儀上跑檢體。
- 醫師懷疑血中鈣濃度異常、要追蹤洗腎病人、或手術與急重症監測時,會開這項檢驗。
- 試劑本身不是給病人操作的,病人只會拿到檢驗報告上的數字。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品是醫療器材,包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 27 張有效許可證中,22 張是進口、5 張是國內製造,製造廠以美國、德國、台灣、英國為主。醫療院所採購時,可先在本站查證號是否仍有效。
使用上的常識
- 試劑要照仿單的保存條件存放,開封後依規定時間內用完。
- 不同廠牌、不同機型的試劑與卡匣通常不能互換,要搭配指定的儀器。
- 檢體採集、保存與運送方式會影響結果,這部分由醫療院所依標準作業處理。
- 檢驗數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀,單一數字不能直接當診斷。
常見問題
鈣試驗系統可以自己在家驗嗎?
不行。這類產品是設計給醫療院所的檢驗儀器使用的試劑,需要專業操作與品管,不是居家自我檢測的工具。民眾要了解自己的鈣狀況,是到醫療院所抽血,由醫師開立檢驗。
驗血鈣和驗尿鈣有什麼不同?
不一定一樣。血鈣反映的是當下血液中的鈣濃度,尿鈣看的是腎臟排掉多少鈣,兩者用途不同。要驗哪一種、要不要同時驗,由醫師依懷疑的問題決定,不是自己選。
這類試劑需要無菌嗎?
通常不需要。本站收錄的型號中,沒有標示滅菌包裝。它們是加進檢體裡反應的試劑,重點在保存條件與效期,而不是無菌。
不同廠牌的鈣試劑結果會一樣嗎?
不一定。各廠牌的方法、校正與參考區間可能不同,所以同一家醫院前後追蹤通常會用同一套系統。拿到別家醫院的報告時,記得把檢驗院所和參考值一起給醫師看。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 效能變更為:本產品搭配Beckman Coulter AU/DXC分析儀定量人類血清、血漿和尿液中總鈣的濃度。
- 規格
- OSR60117、OSR61117、OSR65117、OSR66117,以下空白。
註銷規格:OSR65117,以下空白。
規格、標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原107年4月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)
製造廠
- 製造商
- BECKMAN COULTER IRELAND INC.
- 國別
- 愛爾蘭
- 廠址
- LISMEEHAN, O'CALLAGHAN'S MILLS, CO. CLARE, IRELAND
- 製造許可登錄編號
- QSD1788
- 製造商
- BECKMAN COULTER INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 250 S. KRAEMER BOULEVARD, BREA, CA 92821, U.S.A.
UDI 型號 共 3 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15099590000325 | OSR60117 | BECKMAN COULTER CALCIUM (ARSENAZO) | 是 | 否 | 否 |
| 15099590011086 | OSR61117 | BECKMAN COULTER CALCIUM (ARSENAZO) | 是 | 否 | 否 |
| 15099590060183 | OSR66117 | BECKMAN COULTER CALCIUM (ARSENAZO) | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。