許可證編號016119
羅氏電解質分析儀9180
Roche 9180 Electrolyte Analyzer
申請商為 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司，收錄 10 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第016119號
- 申請商
- 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 23932173
- 申請商地址
- 臺北市中山區民權東路3段2號10樓
- 發證日期
- 2006 / 03 / 09
- 有效日期
- 2031 / 03 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 11 / 03
這類器材是什麼 鈣試驗系統，AI 輔助整理
鈣試驗系統是醫療院所抽血或驗尿後，用來測體液中鈣濃度的體外診斷試劑與儀器，不是民眾在家自己買來吃的鈣片。
它跟鈣片差在哪
名字裡都有「鈣」，但完全是兩件事。鈣片是保健食品或藥品，吃了補充鈣；鈣試驗系統是檢驗用的試劑，放進血液、血清、血漿或尿液中，量出裡面的鈣有多少。這類產品通常搭配生化分析儀或血液氣體分析儀使用，由醫檢師在實驗室操作，一般民眾不會直接接觸。
誰會用到它
- 醫院、檢驗所的醫檢師，在生化或血液氣體分析儀上跑檢體。
- 醫師懷疑血中鈣濃度異常、要追蹤洗腎病人、或手術與急重症監測時，會開這項檢驗。
- 試劑本身不是給病人操作的，病人只會拿到檢驗報告上的數字。
怎麼確認買到的是合法的
這類產品是醫療器材，包裝或說明書上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。本站收錄的 27 張有效許可證中，22 張是進口、5 張是國內製造，製造廠以美國、德國、台灣、英國為主。醫療院所採購時，可先在本站查證號是否仍有效。
使用上的常識
- 試劑要照仿單的保存條件存放，開封後依規定時間內用完。
- 不同廠牌、不同機型的試劑與卡匣通常不能互換，要搭配指定的儀器。
- 檢體採集、保存與運送方式會影響結果，這部分由醫療院所依標準作業處理。
- 檢驗數值要由醫師搭配症狀和其他檢查判讀，單一數字不能直接當診斷。
常見問題
鈣試驗系統可以自己在家驗嗎？
不行。這類產品是設計給醫療院所的檢驗儀器使用的試劑，需要專業操作與品管，不是居家自我檢測的工具。民眾要了解自己的鈣狀況，是到醫療院所抽血，由醫師開立檢驗。
驗血鈣和驗尿鈣有什麼不同？
不一定一樣。血鈣反映的是當下血液中的鈣濃度，尿鈣看的是腎臟排掉多少鈣，兩者用途不同。要驗哪一種、要不要同時驗，由醫師依懷疑的問題決定，不是自己選。
這類試劑需要無菌嗎？
通常不需要。本站收錄的型號中，沒有標示滅菌包裝。它們是加進檢體裡反應的試劑，重點在保存條件與效期，而不是無菌。
不同廠牌的鈣試劑結果會一樣嗎？
不一定。各廠牌的方法、校正與參考區間可能不同，所以同一家醫院前後追蹤通常會用同一套系統。拿到別家醫院的報告時，記得把檢驗院所和參考值一起給醫師看。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 解質分析儀9180是一個強有力的工具被設計迅速，準確地和有效，基本的電解質測試方便實驗室使用。
- 規格
- System Generic 9180, Reference Electrode, Reference Housing, Na+ Electrode, K+ Electrode, Cl- Electrode, Ca++ Electrode, Li+ Electrode, Sodium Condition, Cleaning A
- 主成分
- SNAPPAK 9180/9181:
Standard A: sodium 150.0 mmol/l, potassium 5.0 mmol/l, chloride 115.0 mmol/l, calcium 0.9 mmol/l, lithium 0.3 mmol/l
Standard B: sodium 100.0 mmol/l, potassium 1.8 mmol/l, chloride 72.0 mmol/l, calcium 1.5 mmol/l, lithium 0.3 mmol/l
Standard C: sodium 150.0 mmol/l, potassium 5.0 mmol/l, chloride 115.0 mmol/l, calcium 0.9 mmol/l, lithium 1.4 mmol/l
Reference Solution: potassium chloride 1.2 mol/l
ISETROL ELECTROLYTE Control: a specially formulated non-biological solution that simulates electrolyte activity levels equivalent to 93% plasma water. ISE-trol does not contain human or bovine serum proteins.
Sodium Condition: NH4HF2 0.1 mol/l
Cleaning A: Neodisher MA 3.5g/l, NaCl 6.0 g/l
製造廠
- 製造商
- Roche Diagnostics International Ltd
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
- 製程
- Manufactured by
- 製造許可登錄編號
- QSD7784
- 製造商
- ROCHE DIAGNOSTICS GMBH
- 國別
- 德國
- 廠址
- SANDHOFER STRASSE 116 D-68305 MANNHEIM, GERMANY
- 製程
- 委託製造者
UDI 型號 共 10 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04015630005864 | 03112284180 | Roche 9180 Electrolyte Analyzer | 否 | 否 | 否 |
| 04015630005871 | 03112306180 | Roche 9180 Electrolyte Analyzer | 否 | 否 | 否 |
| 04015630016938 | 03110362180 | Roche 9180 Electrolyte Analyzer | 否 | 否 | 否 |
| 04015630017096 | 03111555180 | Roche 9180 Electrolyte Analyzer | 否 | 否 | 否 |
| 04015630028689 | 03110338180 | Roche 9180 Electrolyte Analyzer | 否 | 否 | 否 |
| 04015630028696 | 03110354180 | Roche 9180 Electrolyte Analyzer | 否 | 否 | 否 |
| 04015630028702 | 03110419180 | Roche 9180 Electrolyte Analyzer | 否 | 否 | 否 |
| 04015630028719 | 03110451180 | Roche 9180 Electrolyte Analyzer | 否 | 否 | 否 |
| 04015630028795 | 03110664180 | Roche 9180 Electrolyte Analyzer | 否 | 否 | 否 |
| 04015630031832 | 03157334001 | Roche 9180 Electrolyte Analyzer | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號？
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。