台灣醫療器材
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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
P.1710
次類別

乳房X光系統

本分類共有 18 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 乳房X光系統,AI 輔助整理

乳房X光系統就是做乳房攝影的那台機器,用低劑量X光拍出乳房內部影像,用來篩檢乳癌。在台灣屬於第二等級醫療器材,目前有效的許可證都是進口的。

它跟乳房超音波差在哪

兩者看的是不同東西,常常互相搭配,不是誰取代誰。乳房X光對微小鈣化點比較敏感,那是部分早期乳癌的線索;乳房超音波對緻密型乳房裡的腫塊較清楚,也沒有輻射。要照哪一種、要不要都做,由醫師依年齡、家族史和乳房組織狀況判斷。

誰會用到它

  • 符合篩檢資格的民眾,做例行乳房攝影。
  • 摸到硬塊或乳頭有分泌物,醫師安排進一步檢查。
  • 乳房攝影發現可疑處,需要切片時,用切片定位或引導系統輔助採樣。
  • 已經確診,治療前後追蹤病灶變化。

檢查時會遇到什麼

檢查時要把乳房放在托板上,上下和左右各夾一次,夾緊是為了讓組織攤平、減少模糊,也降低重拍的機會,當下會有壓迫感,通常幾秒鐘就結束。整個流程含換裝、擺位,大概十幾到二十分鐘。懷孕或可能懷孕要先告訴醫事人員。

怎麼確認這台機器是合法的

乳房X光系統在台灣是第二等級醫療器材,機器上或相關文件會有醫療器材許可證字號。本站收錄 18 張有效許可證,全都來自國外,以美國、日本、義大利、德國為主。民眾其實不會自己去買這類設備,多半是在醫院、診所或健檢中心受檢,可以留意機構是否為合格醫療機構、由醫事放射師操作。

常見問題

乳房攝影會痛嗎?

會有不舒服的壓迫感,但通常幾秒鐘就過去。夾緊是必要的,組織攤平才能拍清楚、減少重拍,也讓輻射暴露維持在低劑量。避開月經前一週、檢查前少喝含咖啡因飲料,有些人會覺得比較好受。

乳房攝影的輻射量很高嗎?

不高。乳房攝影用的是低劑量X光,劑量比一般胸部電腦斷層低很多,而且只照局部。篩檢的好處通常大於輻射帶來的風險,實際情況仍由醫師依個人條件評估。

做過乳房攝影還要做超音波嗎?

不一定,但很常見。兩種檢查看的重點不同,乳房X光看鈣化,超音波看緻密組織裡的腫塊。醫師會依乳房組織緻密程度、家族史和這次影像結果,決定要不要加做。

乳房攝影多久做一次?

依國民健康署的篩檢政策與個人風險而定,不是每個人都一樣。有家族史、曾做過切片或帶有特定基因變異的人,醫師可能建議更早開始或縮短間隔。實際頻率請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/06/27“富士” 數位乳房X光影像系統衛部醫器輸字第038924號富士軟片醫療產品股份有限公司
2030/03/18“豪洛捷” 乳房組織採樣導引系統衛部醫器輸字第037787號理工科技顧問股份有限公司
2029/09/19“富士” 數位乳房X光影像系統衛部醫器輸字第037408號富士軟片醫療產品股份有限公司
2028/08/16“潘藍美德” 乳房攝影X光系統衛部醫器輸字第036580號美德醫療器材股份有限公司
2027/06/10“豪洛捷”乳房攝影X光系統衛部醫器輸字第035449號理工科技顧問股份有限公司
2031/12/01“豪洛捷”乳房X光切片檢查系統衛部醫器輸字第035044號理工科技顧問股份有限公司
2031/05/24“潘藍美德” 乳房X光系統衛部醫器輸字第034539號美德醫療器材股份有限公司
2031/08/02“奇異”乳房攝影系統衛部醫器陸輸字第001067號奇異亞洲醫療設備股份有限公司
2029/01/06“迪愛”乳房數位平板X光偵檢器衛部醫器輸字第032064號韓商迪愛影像科技股份有限公司台灣分公司
2028/02/21“哈拉局克”數位乳房影像處理軟體衛部醫器輸字第030741號上鉅實業股份有限公司
2027/10/26“哈拉局克”俯臥式乳房X光切片檢查系統衛部醫器輸字第030401號上鉅實業股份有限公司
2031/11/14“艾蜜絲”乳房X光系統衛部醫器輸字第028904號友信行股份有限公司
2030/09/09“西門子”數位式乳房X光攝影系統衛部醫器輸字第027727號西門子醫療設備股份有限公司
2029/06/24富士數位乳房X光影像系統衛部醫器輸字第026367號富士軟片醫療產品股份有限公司
2027/01/16“哈拉局克”乳房切片引導系統衛署醫器輸字第023196號上鉅實業股份有限公司
2031/03/02“西門子”數位乳房攝影系統衛署醫器輸字第022077號西門子醫療設備股份有限公司
2029/12/07“艾蜜絲”乳房X光系統衛署醫器輸字第020471號友信行股份有限公司
2027/04/19“奇異”乳房攝影系統衛署醫器輸字第018029號奇異亞洲醫療設備股份有限公司