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衛部醫器輸字
許可證編號
028904
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“艾蜜絲”乳房X光系統

“IMS” Mammographic X-ray System

衛部醫器輸字第028904號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 友信行股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Giotto Class)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第028904號
申請商
友信行股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
03074716
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段97號14樓
發證日期
2016 / 11 / 14
有效日期
2031 / 11 / 14
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2026 / 06 / 10

這類器材是什麼 乳房X光系統,AI 輔助整理

乳房X光系統就是做乳房攝影的那台機器,用低劑量X光拍出乳房內部影像,用來篩檢乳癌。在台灣屬於第二等級醫療器材,目前有效的許可證都是進口的。

它跟乳房超音波差在哪

兩者看的是不同東西,常常互相搭配,不是誰取代誰。乳房X光對微小鈣化點比較敏感,那是部分早期乳癌的線索;乳房超音波對緻密型乳房裡的腫塊較清楚,也沒有輻射。要照哪一種、要不要都做,由醫師依年齡、家族史和乳房組織狀況判斷。

誰會用到它

  • 符合篩檢資格的民眾,做例行乳房攝影。
  • 摸到硬塊或乳頭有分泌物,醫師安排進一步檢查。
  • 乳房攝影發現可疑處,需要切片時,用切片定位或引導系統輔助採樣。
  • 已經確診,治療前後追蹤病灶變化。

檢查時會遇到什麼

檢查時要把乳房放在托板上,上下和左右各夾一次,夾緊是為了讓組織攤平、減少模糊,也降低重拍的機會,當下會有壓迫感,通常幾秒鐘就結束。整個流程含換裝、擺位,大概十幾到二十分鐘。懷孕或可能懷孕要先告訴醫事人員。

怎麼確認這台機器是合法的

乳房X光系統在台灣是第二等級醫療器材,機器上或相關文件會有醫療器材許可證字號。本站收錄 18 張有效許可證,全都來自國外,以美國、日本、義大利、德國為主。民眾其實不會自己去買這類設備,多半是在醫院、診所或健檢中心受檢,可以留意機構是否為合格醫療機構、由醫事放射師操作。

常見問題

乳房攝影會痛嗎?

會有不舒服的壓迫感,但通常幾秒鐘就過去。夾緊是必要的,組織攤平才能拍清楚、減少重拍,也讓輻射暴露維持在低劑量。避開月經前一週、檢查前少喝含咖啡因飲料,有些人會覺得比較好受。

乳房攝影的輻射量很高嗎?

不高。乳房攝影用的是低劑量X光,劑量比一般胸部電腦斷層低很多,而且只照局部。篩檢的好處通常大於輻射帶來的風險,實際情況仍由醫師依個人條件評估。

做過乳房攝影還要做超音波嗎?

不一定,但很常見。兩種檢查看的重點不同,乳房X光看鈣化,超音波看緻密組織裡的腫塊。醫師會依乳房組織緻密程度、家族史和這次影像結果,決定要不要加做。

乳房攝影多久做一次?

依國民健康署的篩檢政策與個人風險而定,不是每個人都一樣。有家族史、曾做過切片或帶有特定基因變異的人,醫師可能建議更早開始或縮短間隔。實際頻率請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
Giotto Class
以下空白。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原105年12月2日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)。

製造廠

製造商
IMS GIOTTO SPA
國別
義大利
廠址
Via Sagittario, 5-Fraz. Pontecchio Marconi-40037 Sasso Marconi (Bologna), Italy
製造許可登錄編號
QSD10336

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08056977360007Giotto Class乳房X光系統 否 否 否

找的不是這個型號?

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