MEDCHECK許可證索引
衛部醫器輸字
許可證編號035449
許可證編號035449
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“豪洛捷”乳房攝影X光系統
“Hologic”Full Field Digital Mammography X-ray System
衛部醫器輸字第035449號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 06 / 10
醫療器材級數第二等級
申請商為 理工科技顧問股份有限公司，收錄 25 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第035449號
- 申請商
- 理工科技顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 70521679
- 申請商地址
- 臺北市大安區新生南路1段103巷13號
- 發證日期
- 2022 / 06 / 10
- 有效日期
- 2027 / 06 / 10
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 11
這類器材是什麼 乳房X光系統，AI 輔助整理
乳房X光系統就是做乳房攝影的那台機器，用低劑量X光拍出乳房內部影像，用來篩檢乳癌。在台灣屬於第二等級醫療器材，目前有效的許可證都是進口的。
它跟乳房超音波差在哪
兩者看的是不同東西，常常互相搭配，不是誰取代誰。乳房X光對微小鈣化點比較敏感，那是部分早期乳癌的線索；乳房超音波對緻密型乳房裡的腫塊較清楚，也沒有輻射。要照哪一種、要不要都做，由醫師依年齡、家族史和乳房組織狀況判斷。
誰會用到它
- 符合篩檢資格的民眾，做例行乳房攝影。
- 摸到硬塊或乳頭有分泌物，醫師安排進一步檢查。
- 乳房攝影發現可疑處，需要切片時，用切片定位或引導系統輔助採樣。
- 已經確診，治療前後追蹤病灶變化。
檢查時會遇到什麼
檢查時要把乳房放在托板上，上下和左右各夾一次，夾緊是為了讓組織攤平、減少模糊，也降低重拍的機會，當下會有壓迫感，通常幾秒鐘就結束。整個流程含換裝、擺位，大概十幾到二十分鐘。懷孕或可能懷孕要先告訴醫事人員。
怎麼確認這台機器是合法的
乳房X光系統在台灣是第二等級醫療器材，機器上或相關文件會有醫療器材許可證字號。本站收錄 18 張有效許可證，全都來自國外，以美國、日本、義大利、德國為主。民眾其實不會自己去買這類設備，多半是在醫院、診所或健檢中心受檢，可以留意機構是否為合格醫療機構、由醫事放射師操作。
常見問題
乳房攝影會痛嗎？
會有不舒服的壓迫感，但通常幾秒鐘就過去。夾緊是必要的，組織攤平才能拍清楚、減少重拍，也讓輻射暴露維持在低劑量。避開月經前一週、檢查前少喝含咖啡因飲料，有些人會覺得比較好受。
乳房攝影的輻射量很高嗎？
不高。乳房攝影用的是低劑量X光，劑量比一般胸部電腦斷層低很多，而且只照局部。篩檢的好處通常大於輻射帶來的風險，實際情況仍由醫師依個人條件評估。
做過乳房攝影還要做超音波嗎？
不一定，但很常見。兩種檢查看的重點不同，乳房X光看鈣化，超音波看緻密組織裡的腫塊。醫師會依乳房組織緻密程度、家族史和這次影像結果，決定要不要加做。
乳房攝影多久做一次？
依國民健康署的篩檢政策與個人風險而定，不是每個人都一樣。有家族史、曾做過切片或帶有特定基因變異的人，醫師可能建議更早開始或縮短間隔。實際頻率請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- Selenia Dimensions, 3Dimensions
以下空白
規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年8月1日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- Hologic, Inc.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 600 Technology Drive, Newark, DE 19702, USA
- 製程
- 全部製程
- 製造許可登錄編號
- QSD16668
UDI 型號 共 25 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15420045305636 | Selenia Dimensions | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行二維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套二維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套二維加三維乳房 X 光影像組，二維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像或是從三維影像組所產生的二維合成影像。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 對比增強型乳房 X 光攝影 3Dimensions 系統可進行對比增強數位乳房攝影（CEDM），以作為診斷性乳房攝影。CEDM 應用程序是使用雙能量技術實現對比度增強的乳房成像。CDEM可作乳房 X 光檢查和/或超音波檢查後的輔助手段，以定位已知或疑似病變。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507012 | ASY-01940 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507029 | ASY-01945 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507036 | ASY-01946 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507043 | ASY-01950 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507050 | ASY-01985 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507067 | ASY-01986 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507074 | ASY-01993 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507081 | ASY-01994 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507098 | ASY-02028 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507104 | ASY-02036 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507111 | ASY-02037 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507128 | ASY-02162 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507135 | ASY-02163 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507142 | ASY-02164 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507159 | ASY-02165 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507166 | ASY-02275 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045507203 | ASY-05469 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045508019 | 3Dimensions | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行二維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套二維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套二維加三維乳房 X 光影像組，二維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像或是從三維影像組所產生的二維合成影像。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 對比增強型乳房 X 光攝影 3Dimensions 系統可進行對比增強數位乳房攝影（CEDM），以作為診斷性乳房攝影。CEDM 應用程序是使用雙能量技術實現對比度增強的乳房成像。CDEM可作乳房 X 光檢查和/或超音波檢查後的輔助手段，以定位已知或疑似病變。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045512337 | ASY-11739 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045512344 | ASY-11738 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 15420045512351 | ASY-13532 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 否 | 否 | 否 |
| 45420045505668 | MP101 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 是 | 否 | 否 |
| 45420045505781 | MP201 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 是 | 否 | 否 |
| 45420045505798 | MP301 | 本產品為數位乳房攝影 X 光系統，所產生的數位乳房 X 光影像可用作乳癌篩檢和診斷。本產品可以進行⼆維的數位乳房 X 光攝影和三維的乳房 X 光攝影。每次攝影可以包括： 一套⼆維的全照野數位乳房 X 光影像組 -或- 一套⼆維加三維乳房 X 光影像組，⼆維影像可以是全照野數位乳房 X 光影像，或是從三維影像組所產生的⼆維合成影像；三維影像可以 1mm 的 3D 切片或 6mm 3D SmartSlices。 本產品也可用於其他的乳房診斷檢查。 | 是 | 否 | 否 |
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