許可證編號023196
“哈拉局克”乳房切片引導系統
“Hologic”Breast Biopsy Guidance System
申請商為 上鉅實業股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Affirm)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第023196號
- 申請商
- 上鉅實業股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 84767597
- 申請商地址
- 新北市中和區板南路653號2樓
- 發證日期
- 2012 / 01 / 16
- 有效日期
- 2027 / 01 / 16
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2021 / 10 / 28
這類器材是什麼 乳房X光系統,AI 輔助整理
乳房X光系統就是做乳房攝影的那台機器,用低劑量X光拍出乳房內部影像,用來篩檢乳癌。在台灣屬於第二等級醫療器材,目前有效的許可證都是進口的。
它跟乳房超音波差在哪
兩者看的是不同東西,常常互相搭配,不是誰取代誰。乳房X光對微小鈣化點比較敏感,那是部分早期乳癌的線索;乳房超音波對緻密型乳房裡的腫塊較清楚,也沒有輻射。要照哪一種、要不要都做,由醫師依年齡、家族史和乳房組織狀況判斷。
誰會用到它
- 符合篩檢資格的民眾,做例行乳房攝影。
- 摸到硬塊或乳頭有分泌物,醫師安排進一步檢查。
- 乳房攝影發現可疑處,需要切片時,用切片定位或引導系統輔助採樣。
- 已經確診,治療前後追蹤病灶變化。
檢查時會遇到什麼
檢查時要把乳房放在托板上,上下和左右各夾一次,夾緊是為了讓組織攤平、減少模糊,也降低重拍的機會,當下會有壓迫感,通常幾秒鐘就結束。整個流程含換裝、擺位,大概十幾到二十分鐘。懷孕或可能懷孕要先告訴醫事人員。
怎麼確認這台機器是合法的
乳房X光系統在台灣是第二等級醫療器材,機器上或相關文件會有醫療器材許可證字號。本站收錄 18 張有效許可證,全都來自國外,以美國、日本、義大利、德國為主。民眾其實不會自己去買這類設備,多半是在醫院、診所或健檢中心受檢,可以留意機構是否為合格醫療機構、由醫事放射師操作。
常見問題
乳房攝影會痛嗎?
會有不舒服的壓迫感,但通常幾秒鐘就過去。夾緊是必要的,組織攤平才能拍清楚、減少重拍,也讓輻射暴露維持在低劑量。避開月經前一週、檢查前少喝含咖啡因飲料,有些人會覺得比較好受。
乳房攝影的輻射量很高嗎?
不高。乳房攝影用的是低劑量X光,劑量比一般胸部電腦斷層低很多,而且只照局部。篩檢的好處通常大於輻射帶來的風險,實際情況仍由醫師依個人條件評估。
做過乳房攝影還要做超音波嗎?
不一定,但很常見。兩種檢查看的重點不同,乳房X光看鈣化,超音波看緻密組織裡的腫塊。醫師會依乳房組織緻密程度、家族史和這次影像結果,決定要不要加做。
乳房攝影多久做一次?
依國民健康署的篩檢政策與個人風險而定,不是每個人都一樣。有家族史、曾做過切片或帶有特定基因變異的人,醫師可能建議更早開始或縮短間隔。實際頻率請依醫師指示。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- Affirm,以下空白
製造廠
- 製造商
- HOLOGIC, INC.
- 國別
- 美國
- 廠址
- 36 Apple Ridge Road, Danbury, CT 06810, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD11819
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 15420045505858 | Affirm | breast biopsy guidance system used for Digital Mammography System | 否 | 否 | 否 |
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可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。