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衛部醫器輸字
許可證編號
035044
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“豪洛捷”乳房X光切片檢查系統

“Hologic” Affirm Prone Breast Biopsy System

衛部醫器輸字第035044號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 12 / 01
醫療器材級數第二等級

申請商為 理工科技顧問股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Affirm Prone Biopsy System)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035044號
申請商
理工科技顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70521679
申請商地址
臺北市大安區新生南路1段103巷13號
發證日期
2021 / 12 / 01
有效日期
2031 / 12 / 01
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2026 / 07 / 28

這類器材是什麼 乳房X光系統,AI 輔助整理

乳房X光系統就是做乳房攝影的那台機器,用低劑量X光拍出乳房內部影像,用來篩檢乳癌。在台灣屬於第二等級醫療器材,目前有效的許可證都是進口的。

它跟乳房超音波差在哪

兩者看的是不同東西,常常互相搭配,不是誰取代誰。乳房X光對微小鈣化點比較敏感,那是部分早期乳癌的線索;乳房超音波對緻密型乳房裡的腫塊較清楚,也沒有輻射。要照哪一種、要不要都做,由醫師依年齡、家族史和乳房組織狀況判斷。

誰會用到它

  • 符合篩檢資格的民眾,做例行乳房攝影。
  • 摸到硬塊或乳頭有分泌物,醫師安排進一步檢查。
  • 乳房攝影發現可疑處,需要切片時,用切片定位或引導系統輔助採樣。
  • 已經確診,治療前後追蹤病灶變化。

檢查時會遇到什麼

檢查時要把乳房放在托板上,上下和左右各夾一次,夾緊是為了讓組織攤平、減少模糊,也降低重拍的機會,當下會有壓迫感,通常幾秒鐘就結束。整個流程含換裝、擺位,大概十幾到二十分鐘。懷孕或可能懷孕要先告訴醫事人員。

怎麼確認這台機器是合法的

乳房X光系統在台灣是第二等級醫療器材,機器上或相關文件會有醫療器材許可證字號。本站收錄 18 張有效許可證,全都來自國外,以美國、日本、義大利、德國為主。民眾其實不會自己去買這類設備,多半是在醫院、診所或健檢中心受檢,可以留意機構是否為合格醫療機構、由醫事放射師操作。

常見問題

乳房攝影會痛嗎?

會有不舒服的壓迫感,但通常幾秒鐘就過去。夾緊是必要的,組織攤平才能拍清楚、減少重拍,也讓輻射暴露維持在低劑量。避開月經前一週、檢查前少喝含咖啡因飲料,有些人會覺得比較好受。

乳房攝影的輻射量很高嗎?

不高。乳房攝影用的是低劑量X光,劑量比一般胸部電腦斷層低很多,而且只照局部。篩檢的好處通常大於輻射帶來的風險,實際情況仍由醫師依個人條件評估。

做過乳房攝影還要做超音波嗎?

不一定,但很常見。兩種檢查看的重點不同,乳房X光看鈣化,超音波看緻密組織裡的腫塊。醫師會依乳房組織緻密程度、家族史和這次影像結果,決定要不要加做。

乳房攝影多久做一次?

依國民健康署的篩檢政策與個人風險而定,不是每個人都一樣。有家族史、曾做過切片或帶有特定基因變異的人,醫師可能建議更早開始或縮短間隔。實際頻率請依醫師指示。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
Affirm Prone Biopsy System
以下空白

製造廠

製造商
Hologic, Inc.
國別
美國
廠址
600 Technology Drive, Newark, DE 19702, USA
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD16668

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
15420045506510Affirm Prone Biopsy System本產品係用於病人以俯臥姿進行乳房切片病灶定位時提供導引的功能(例如:切片、手術前定位或治療裝置)。本產品透過結合X-ray 乳房攝影達到於二維及三維空間精準定位局部病灶並進一步提供侵入式檢查所需之導引的功能。 否 否 否

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