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衛部醫器輸字
許可證編號
034863
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“柯博特” 組織樣本數位化影像系統

“KUBTEC” Digital Specimen Radiography System

衛部醫器輸字第034863號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 09 / 17
醫療器材級數第二等級

申請商為 友信行股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(Xpert 40)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第034863號
申請商
友信行股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
03074716
申請商地址
臺北市大安區敦化南路2段97號14樓
發證日期
2021 / 09 / 17
有效日期
2031 / 09 / 17
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 04

這類器材是什麼 固定式X光系統,AI 輔助整理

固定式X光系統是裝在醫院或診所X光室裡、不移動的大型X光機,用來拍胸部、骨骼、腹部等影像。它固定在機房,和可以推到病床邊的移動式X光機不同。

和移動式X光機差在哪

固定式系統鎖在檢查室,包含X光球管、攝影台、影像接收器和操作台,通常搭配數位影像系統。移動式X光機可以推到病房或急診床邊,適合不方便移動的病人,但影像品質和拍攝角度彈性通常不如固定式。兩者都屬於X光診斷設備,由醫療機構依法設置與操作。

誰會用到它

  • 醫院放射科:胸部X光、骨骼、腹部等常規檢查。
  • 骨科、胸腔科、牙科等門診:依需要安排X光攝影。
  • 健檢中心:胸部X光等篩檢項目。
  • 操作的人是放射師,判讀影像的是醫師。

拍的時候要注意什麼

  • 檢查前告知放射師是否懷孕或可能懷孕。
  • 取下檢查部位的金屬物品,例如項鍊、皮帶扣、髮夾。
  • 聽從指令吸氣、閉氣,避免影像模糊。
  • 孕婦或兒童的檢查,由醫師評估必要性後再安排。
  • 檢查室門上的警示燈亮起時,不要開門進入。

怎麼確認設備合法

X光機是醫療器材,機器本體要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 62 張有效的固定式X光系統許可證,進口的比國內製造多;製造廠以日本、韓國較多。醫療機構還須向主管機關申請放射性設備相關登記才能使用。

常見問題

固定式X光系統和數位X光差在哪?

不一定衝突。固定式指的是機器安裝方式,數位指的是影像接收方式。現在很多固定式系統搭配數位平板偵檢器,拍完直接在電腦上看影像,不必再洗片。傳統的底片式系統已逐漸被取代。

照X光會痛嗎?

不會。X光檢查本身不痛,過程中只有機器運轉的聲音,以及要配合吸氣、閉氣。比較不舒服的是有些檢查需要維持特定姿勢,或要壓住檢查部位。

孕婦可以照X光嗎?

不一定,要看部位和必要性。照X光前一定要告知放射師或醫師是否懷孕或可能懷孕,由醫師評估檢查的必要性和防護方式,必要時會用鉛衣遮蔽腹部。

X光機多久要檢查一次?

依主管機關規定辦理。醫療機構使用的放射性設備有定期檢查與校正的要求,由機構和輻射防護人員負責,一般民眾不需要自行判斷,有疑慮可向機構詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
XPERT 20
XPERT 40
XPERT 80
XPERT 80L
以下空白

製造廠

製造商
KUB Technologies Inc.
國別
美國
廠址
111 Research Drive, Stratford, Connecticut, 06615, USA
製造許可登錄編號
QSD11213

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
B619X400JXpert 40本產品使用的是一個獨立的X 光射線檢測系統。通常可用於檢查有機/無機的組織樣品和材料組件。 否 否 否

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