許可證編號034333
“迪爾健” X光診斷系統及其配件
“DRGEM” GXR-ES/ECS Diagnostic X-ray System and Accessories
申請商為 湳開醫材股份有限公司,收錄 8 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第034333號
- 申請商
- 湳開醫材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 83586577
- 申請商地址
- 臺中市西屯區文心路三段296之1號8樓
- 發證日期
- 2021 / 02 / 19
- 有效日期
- 2031 / 02 / 19
- 限制項目
- 輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
- 資料異動日期
- 2025 / 09 / 11
這類器材是什麼 固定式X光系統,AI 輔助整理
固定式X光系統是裝在醫院或診所X光室裡、不移動的大型X光機,用來拍胸部、骨骼、腹部等影像。它固定在機房,和可以推到病床邊的移動式X光機不同。
和移動式X光機差在哪
固定式系統鎖在檢查室,包含X光球管、攝影台、影像接收器和操作台,通常搭配數位影像系統。移動式X光機可以推到病房或急診床邊,適合不方便移動的病人,但影像品質和拍攝角度彈性通常不如固定式。兩者都屬於X光診斷設備,由醫療機構依法設置與操作。
誰會用到它
- 醫院放射科:胸部X光、骨骼、腹部等常規檢查。
- 骨科、胸腔科、牙科等門診:依需要安排X光攝影。
- 健檢中心:胸部X光等篩檢項目。
- 操作的人是放射師,判讀影像的是醫師。
拍的時候要注意什麼
- 檢查前告知放射師是否懷孕或可能懷孕。
- 取下檢查部位的金屬物品,例如項鍊、皮帶扣、髮夾。
- 聽從指令吸氣、閉氣,避免影像模糊。
- 孕婦或兒童的檢查,由醫師評估必要性後再安排。
- 檢查室門上的警示燈亮起時,不要開門進入。
怎麼確認設備合法
X光機是醫療器材,機器本體要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 62 張有效的固定式X光系統許可證,進口的比國內製造多;製造廠以日本、韓國較多。醫療機構還須向主管機關申請放射性設備相關登記才能使用。
常見問題
固定式X光系統和數位X光差在哪?
不一定衝突。固定式指的是機器安裝方式,數位指的是影像接收方式。現在很多固定式系統搭配數位平板偵檢器,拍完直接在電腦上看影像,不必再洗片。傳統的底片式系統已逐漸被取代。
照X光會痛嗎?
不會。X光檢查本身不痛,過程中只有機器運轉的聲音,以及要配合吸氣、閉氣。比較不舒服的是有些檢查需要維持特定姿勢,或要壓住檢查部位。
孕婦可以照X光嗎?
不一定,要看部位和必要性。照X光前一定要告知放射師或醫師是否懷孕或可能懷孕,由醫師評估檢查的必要性和防護方式,必要時會用鉛衣遮蔽腹部。
X光機多久要檢查一次?
依主管機關規定辦理。醫療機構使用的放射性設備有定期檢查與校正的要求,由機構和輻射防護人員負責,一般民眾不需要自行判斷,有疑慮可向機構詢問。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- GXR-E20S, GXR-E25S, GXR-E32S, GXR-E40S, 以下空白。
增加規格:GXR-EC20S, GXR-EC25S, GXR-EC32S, GXR-EC40S、GXR-EC50S。
規格變更:詳如核定之中文說明書(原110年3月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
製造廠
- 製造商
- DRGEM CORPORATION
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 7F1, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 14322 Korea
- 製造商
- DRGEM CORPORATION
- 國別
- 南韓
- 廠址
- 213, Saneopdanji-ro, Eomo-myeon, Gimcheon-si, Gyeongsangbuk-do, 39536, Korea
- 製造許可登錄編號
- QSD15868
UDI 型號 共 8 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 08800011101046 | PBT-E | 24VDC, 1A | 否 | 否 | 否 |
| 08800011102074 | WBS-E | - | 否 | 否 | 否 |
| 08800011103163 | TS-FT4 | 24VDC, 1.5A | 否 | 否 | 否 |
| 08800011103170 | TS-FT6 | 24VDC, 1.5A | 否 | 否 | 否 |
| 08800011121648 | GXR-E20S | 200-240V~ / 125kV | 否 | 否 | 否 |
| 08800011121655 | GXR-E25S | 200-240V~ / 125kV | 否 | 否 | 否 |
| 08800011121662 | GXR-E32S | 200-240V~ / 125kV | 否 | 否 | 否 |
| 08800011121679 | GXR-E40S | 200-240V~ / 125kV | 否 | 否 | 否 |
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