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衛部醫器輸字
許可證編號
035029
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“富士” X光診斷系統及其配件

“Fujifilm” FDR Smart FGXR-ES/ECS Series Diagnostic X-ray system and Accessories

衛部醫器輸字第035029號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2031 / 11 / 10
醫療器材級數第二等級

申請商為 富士軟片醫療產品股份有限公司,收錄 36 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第035029號
申請商
富士軟片醫療產品股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
82935112
申請商地址
臺北市大同區重慶北路2段243號7樓、7樓之1、7樓之2、7樓之3
發證日期
2021 / 11 / 10
有效日期
2031 / 11 / 10
限制項目
輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)、輸 入
資料異動日期
2026 / 06 / 16

這類器材是什麼 固定式X光系統,AI 輔助整理

固定式X光系統是裝在醫院或診所X光室裡、不移動的大型X光機,用來拍胸部、骨骼、腹部等影像。它固定在機房,和可以推到病床邊的移動式X光機不同。

和移動式X光機差在哪

固定式系統鎖在檢查室,包含X光球管、攝影台、影像接收器和操作台,通常搭配數位影像系統。移動式X光機可以推到病房或急診床邊,適合不方便移動的病人,但影像品質和拍攝角度彈性通常不如固定式。兩者都屬於X光診斷設備,由醫療機構依法設置與操作。

誰會用到它

  • 醫院放射科:胸部X光、骨骼、腹部等常規檢查。
  • 骨科、胸腔科、牙科等門診:依需要安排X光攝影。
  • 健檢中心:胸部X光等篩檢項目。
  • 操作的人是放射師,判讀影像的是醫師。

拍的時候要注意什麼

  • 檢查前告知放射師是否懷孕或可能懷孕。
  • 取下檢查部位的金屬物品,例如項鍊、皮帶扣、髮夾。
  • 聽從指令吸氣、閉氣,避免影像模糊。
  • 孕婦或兒童的檢查,由醫師評估必要性後再安排。
  • 檢查室門上的警示燈亮起時,不要開門進入。

怎麼確認設備合法

X光機是醫療器材,機器本體要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 62 張有效的固定式X光系統許可證,進口的比國內製造多;製造廠以日本、韓國較多。醫療機構還須向主管機關申請放射性設備相關登記才能使用。

常見問題

固定式X光系統和數位X光差在哪?

不一定衝突。固定式指的是機器安裝方式,數位指的是影像接收方式。現在很多固定式系統搭配數位平板偵檢器,拍完直接在電腦上看影像,不必再洗片。傳統的底片式系統已逐漸被取代。

照X光會痛嗎?

不會。X光檢查本身不痛,過程中只有機器運轉的聲音,以及要配合吸氣、閉氣。比較不舒服的是有些檢查需要維持特定姿勢,或要壓住檢查部位。

孕婦可以照X光嗎?

不一定,要看部位和必要性。照X光前一定要告知放射師或醫師是否懷孕或可能懷孕,由醫師評估檢查的必要性和防護方式,必要時會用鉛衣遮蔽腹部。

X光機多久要檢查一次?

依主管機關規定辦理。醫療機構使用的放射性設備有定期檢查與校正的要求,由機構和輻射防護人員負責,一般民眾不需要自行判斷,有疑慮可向機構詢問。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
FDR Smart FGXR-E20S,
FDR Smart FGXR-E25S,
FDR Smart FGXR-E32S,
FDR Smart FGXR-E40S,
FDR Smart FGXR-EC20S,
FDR Smart FGXR-EC25S,
FDR Smart FGXR-EC32S,
FDR Smart FGXR-EC40S,
FDR Smart FGXR-EC50S
以下空白

製造廠

製造商
FUJIFILM CORPORATION
國別
日本
廠址
26-30, NISHIAZABU 2-CHOME, MINATO-KU, TOKYO 106-8620, JAPAN
製程
委託製造者
製造商
DRGEM CORPORATION
國別
南韓
廠址
213, Saneopdanji-ro, Eomo-myeon, Gimcheon-si, Gyeongsangbuk-do, 39536, Republic of Korea
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD16551

UDI 型號 共 36 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
08800011121648GXR-E20高壓產生器 否 否 否
08800011105037DXT-12MX光管球 否 否 否
08800011104016DXR-RML準直儀 否 否 否
08800011105006DXT-8MX光管球 否 否 否
08800011105013DXT-10MX光管球 否 否 否
08800011121655GXR-E25高壓產生器 否 否 否
08800011121662GXR-E32高壓產生器 否 否 否
04580274410737E7239XX光管球 否 否 否
04580274410782E7242XX光管球 否 否 否
04580274412113E7884XX光管球 否 否 否
08800011101046PBT-E病患檢查台 否 否 否
08800011102043WBS直立式檢查台 否 否 否
08800011102074WBS-E直立式檢查台 否 否 否
08800011103163TS-FT4管球支撐架 否 否 否
08800011103170TS-FT6管球支撐架 否 否 否
08800011121686FDR Smart FGXR-E20S (200-240V~ / 125kV)本系統用以產生人體解剖放射影像,其由高壓產生器、管球支撐架、X射束限制裝置、病患檢查台、直立式檢查台與管球組成。其由高頻率變流器運作,主要用於醫院,以診斷有關骨骼、呼吸與泌尿系統有關之疾病,用於顱骨、脊椎、胸腔、腹部、四肢和其他身體部位。 請勿用於透視檢查、血管攝影或篩檢性乳房攝影。不論患者的姿勢為坐著、俯臥或仰臥,皆可使用本系統。 否 否 否
08800011121693FDR Smart FGXR-E25S (200-240V~ / 125kV)本系統用以產生人體解剖放射影像,其由高壓產生器、管球支撐架、X射束限制裝置、病患檢查台、直立式檢查台與管球組成。其由高頻率變流器運作,主要用於醫院,以診斷有關骨骼、呼吸與泌尿系統有關之疾病,用於顱骨、脊椎、胸腔、腹部、四肢和其他身體部位。 請勿用於透視檢查、血管攝影或篩檢性乳房攝影。不論患者的姿勢為坐著、俯臥或仰臥,皆可使用本系統。 否 否 否
08800011121709FDR Smart FGXR-E32S (200-240V~ / 125kV)本系統用以產生人體解剖放射影像,其由高壓產生器、管球支撐架、X射束限制裝置、病患檢查台、直立式檢查台與管球組成。其由高頻率變流器運作,主要用於醫院,以診斷有關骨骼、呼吸與泌尿系統有關之疾病,用於顱骨、脊椎、胸腔、腹部、四肢和其他身體部位。 請勿用於透視檢查、血管攝影或篩檢性乳房攝影。不論患者的姿勢為坐著、俯臥或仰臥,皆可使用本系統。 否 否 否
08800011121716FDR Smart FGXR-E40S (200-240V~ / 125kV)本系統用以產生人體解剖放射影像,其由高壓產生器、管球支撐架、X射束限制裝置、病患檢查台、直立式檢查台與管球組成。其由高頻率變流器運作,主要用於醫院,以診斷有關骨骼、呼吸與泌尿系統有關之疾病,用於顱骨、脊椎、胸腔、腹部、四肢和其他身體部位。 請勿用於透視檢查、血管攝影或篩檢性乳房攝影。不論患者的姿勢為坐著、俯臥或仰臥,皆可使用本系統。 否 否 否
08800011121815FDR Smart FGXR-EC20S (200-240V~ / 125kV)本系統用以產生人體解剖放射影像,其由高壓產生器、管球支撐架、X射束限制裝置、病患檢查台、直立式檢查台與管球組成。其由高頻率變流器運作,主要用於醫院,以診斷有關骨骼、呼吸與泌尿系統有關之疾病,用於顱骨、脊椎、胸腔、腹部、四肢和其他身體部位。 請勿用於透視檢查、血管攝影或篩檢性乳房攝影。不論患者的姿勢為坐著、俯臥或仰臥,皆可使用本系統。 否 否 否
08800011121822FDR Smart FGXR-EC25S (200-240V~ / 125kV)本系統用以產生人體解剖放射影像,其由高壓產生器、管球支撐架、X射束限制裝置、病患檢查台、直立式檢查台與管球組成。其由高頻率變流器運作,主要用於醫院,以診斷有關骨骼、呼吸與泌尿系統有關之疾病,用於顱骨、脊椎、胸腔、腹部、四肢和其他身體部位。 請勿用於透視檢查、血管攝影或篩檢性乳房攝影。不論患者的姿勢為坐著、俯臥或仰臥,皆可使用本系統。 否 否 否
08800011121839FDR Smart FGXR-EC32S (200-240V~ / 125kV)本系統用以產生人體解剖放射影像,其由高壓產生器、管球支撐架、X射束限制裝置、病患檢查台、直立式檢查台與管球組成。其由高頻率變流器運作,主要用於醫院,以診斷有關骨骼、呼吸與泌尿系統有關之疾病,用於顱骨、脊椎、胸腔、腹部、四肢和其他身體部位。 請勿用於透視檢查、血管攝影或篩檢性乳房攝影。不論患者的姿勢為坐著、俯臥或仰臥,皆可使用本系統。 否 否 否
08800011121846FDR Smart FGXR-EC40S (200-240V~ / 125kV)本系統用以產生人體解剖放射影像,其由高壓產生器、管球支撐架、X射束限制裝置、病患檢查台、直立式檢查台與管球組成。其由高頻率變流器運作,主要用於醫院,以診斷有關骨骼、呼吸與泌尿系統有關之疾病,用於顱骨、脊椎、胸腔、腹部、四肢和其他身體部位。 請勿用於透視檢查、血管攝影或篩檢性乳房攝影。不論患者的姿勢為坐著、俯臥或仰臥,皆可使用本系統。 否 否 否
08800011121853FDR Smart FGXR-EC50S (200-240V~ / 125kV)本系統用以產生人體解剖放射影像,其由高壓產生器、管球支撐架、X射束限制裝置、病患檢查台、直立式檢查台與管球組成。其由高頻率變流器運作,主要用於醫院,以診斷有關骨骼、呼吸與泌尿系統有關之疾病,用於顱骨、脊椎、胸腔、腹部、四肢和其他身體部位。 請勿用於透視檢查、血管攝影或篩檢性乳房攝影。不論患者的姿勢為坐著、俯臥或仰臥,皆可使用本系統。 否 否 否
08800011121877GXR-EC20高壓產生器 否 否 否
08800011121884GXR-EC25高壓產生器 否 否 否
08800011121891GXR-EC32高壓產生器 否 否 否
08800011121921FDR Smart FGXR-EC20S (100-120V / 125kV)本系統用以產生人體解剖放射影像,其由高壓產生器、管球支撐架、X射束限制裝置、病患檢查台、直立式檢查台與管球組成。其由高頻率變流器運作,主要用於醫院,以診斷有關骨骼、呼吸與泌尿系統有關之疾病,用於顱骨、脊椎、胸腔、腹部、四肢和其他身體部位。 請勿用於透視檢查、血管攝影或篩檢性乳房攝影。不論患者的姿勢為坐著、俯臥或仰臥,皆可使用本系統。 否 否 否
08800011121938FDR Smart FGXR-EC25S (100-120V / 125kV)本系統用以產生人體解剖放射影像,其由高壓產生器、管球支撐架、X射束限制裝置、病患檢查台、直立式檢查台與管球組成。其由高頻率變流器運作,主要用於醫院,以診斷有關骨骼、呼吸與泌尿系統有關之疾病,用於顱骨、脊椎、胸腔、腹部、四肢和其他身體部位。 請勿用於透視檢查、血管攝影或篩檢性乳房攝影。不論患者的姿勢為坐著、俯臥或仰臥,皆可使用本系統。 否 否 否
08800011121945FDR Smart FGXR-EC32S (100-120V / 125kV)本系統用以產生人體解剖放射影像,其由高壓產生器、管球支撐架、X射束限制裝置、病患檢查台、直立式檢查台與管球組成。其由高頻率變流器運作,主要用於醫院,以診斷有關骨骼、呼吸與泌尿系統有關之疾病,用於顱骨、脊椎、胸腔、腹部、四肢和其他身體部位。 請勿用於透視檢查、血管攝影或篩檢性乳房攝影。不論患者的姿勢為坐著、俯臥或仰臥,皆可使用本系統。 否 否 否

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