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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.3110
次類別

半限制型踝關節之金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物

本分類共有 5 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 半限制型踝關節之金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是用金屬和聚合物做成的全踝關節置換物,骨水泥式代表要靠骨水泥固定,用來取代已經磨損或病變的踝關節。在台灣它是醫療器材,目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口。

它和部分置換差在哪

全踝關節是把整個踝關節的關節面換掉,適合關節破壞範圍較大、兩側都磨損的情況;只換單一側的叫部分置換,保留的骨頭較多。這類產品屬於半限制型,代表活動範圍有某種程度的限制,不是完全自由活動的設計。要用哪一種,由骨科醫師依影像和骨頭狀況判斷。

誰會用到它

  • 類風濕性關節炎造成踝關節長期破壞的人。
  • 嚴重踝關節退化,保守治療效果有限的人。
  • 創傷後關節病變、關節面已經不平整的人。
  • 醫師評估其他方式難以改善疼痛與行走功能時。

怎麼挑、怎麼確認合法

這種器材不是自己買的,是醫師依病人狀況選的,但你可以確認它是不是合法進口的。

  • 包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 本站收錄的 5 張有效許可證都是進口,製造廠都在美國。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效,也可以向醫院確認使用的是哪一個品項。
  • 品名只是輔助判斷,實際的分類要看許可證上的官方分類欄位。

手術前後要知道的事

  • 這類植入物是單次使用、滅菌出廠,不會重複使用。
  • 術後要依醫師指示復健,踝關節的活動和負重時程由醫師決定。
  • 植入物有使用年限,日後可能因磨損或鬆動需要再處理。
  • 出現傷口紅腫、發燒、劇痛或關節突然不能動,盡快回診。

常見問題

全踝關節置換可以撐多久?

不一定,要看材質、體重、活動量和骨頭狀況。多數人可以使用多年,但植入物會磨損,年輕、活動量大的人可能較早需要再手術。實際情形要由骨科醫師依追蹤影像判斷。

換完全踝關節還能運動嗎?

不一定。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常可以,跑步、跳躍、球類等衝擊性運動一般不建議。可以從事哪些活動,依醫師對你關節穩定度和骨頭狀況的評估。

骨水泥式是什麼意思?

骨水泥式代表植入物是用骨水泥固定在骨頭上,不是靠骨頭自己長進去。骨水泥可以讓植入物立刻穩定,常用在骨質較疏鬆的病人。要用骨水泥式還是非骨水泥式,由醫師依骨頭品質決定。

這個手術是必要的嗎?

不一定。踝關節疼痛先以藥物、復健、輔具等方式處理,效果有限且影響生活時,才會考慮手術。是否手術、用哪一種植入物,請就醫由骨科醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/09/21“捷邁”多孔鉭金屬全踝關節衛部醫器輸字第036737號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2028/03/17“萊德”無限全踝系列衛部醫器輸字第036445號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2028/03/17“萊德”穎朋全踝系列衛部醫器輸字第036444號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2031/03/28“瑞德”艾飛特全踝系列衛部醫器輸字第028346號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/07/29“瑞德”穎朋全踝系列衛部醫器輸字第027514號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司