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衛部醫器輸字
許可證編號
027514
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“瑞德”穎朋全踝系列

“Wright” Inbone Total Ankle System

衛部醫器輸字第027514號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 07 / 29
醫療器材級數第二等級

申請商為 美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司,收錄 119 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第027514號
申請商
美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
22765253
申請商地址
臺北市中正區羅斯福路2段100號5樓之1
發證日期
2015 / 07 / 29
有效日期
2030 / 07 / 29
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 30

這類器材是什麼 半限制型踝關節之金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是用金屬和聚合物做成的全踝關節置換物,骨水泥式代表要靠骨水泥固定,用來取代已經磨損或病變的踝關節。在台灣它是醫療器材,目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口。

它和部分置換差在哪

全踝關節是把整個踝關節的關節面換掉,適合關節破壞範圍較大、兩側都磨損的情況;只換單一側的叫部分置換,保留的骨頭較多。這類產品屬於半限制型,代表活動範圍有某種程度的限制,不是完全自由活動的設計。要用哪一種,由骨科醫師依影像和骨頭狀況判斷。

誰會用到它

  • 類風濕性關節炎造成踝關節長期破壞的人。
  • 嚴重踝關節退化,保守治療效果有限的人。
  • 創傷後關節病變、關節面已經不平整的人。
  • 醫師評估其他方式難以改善疼痛與行走功能時。

怎麼挑、怎麼確認合法

這種器材不是自己買的,是醫師依病人狀況選的,但你可以確認它是不是合法進口的。

  • 包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 本站收錄的 5 張有效許可證都是進口,製造廠都在美國。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效,也可以向醫院確認使用的是哪一個品項。
  • 品名只是輔助判斷,實際的分類要看許可證上的官方分類欄位。

手術前後要知道的事

  • 這類植入物是單次使用、滅菌出廠,不會重複使用。
  • 術後要依醫師指示復健,踝關節的活動和負重時程由醫師決定。
  • 植入物有使用年限,日後可能因磨損或鬆動需要再處理。
  • 出現傷口紅腫、發燒、劇痛或關節突然不能動,盡快回診。

常見問題

全踝關節置換可以撐多久?

不一定,要看材質、體重、活動量和骨頭狀況。多數人可以使用多年,但植入物會磨損,年輕、活動量大的人可能較早需要再手術。實際情形要由骨科醫師依追蹤影像判斷。

換完全踝關節還能運動嗎?

不一定。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常可以,跑步、跳躍、球類等衝擊性運動一般不建議。可以從事哪些活動,依醫師對你關節穩定度和骨頭狀況的評估。

骨水泥式是什麼意思?

骨水泥式代表植入物是用骨水泥固定在骨頭上,不是靠骨頭自己長進去。骨水泥可以讓植入物立刻穩定,常用在骨質較疏鬆的病人。要用骨水泥式還是非骨水泥式,由醫師依骨頭品質決定。

這個手術是必要的嗎?

不一定。踝關節疼痛先以藥物、復健、輔具等方式處理,效果有限且影響生活時,才會考慮手術。是否手術、用哪一種植入物,請就醫由骨科醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原104年8月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢),以下空白。
註銷規格:200220902等44項(詳如核定之中文說明書)-114.2.10。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原110年2月4日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.30。

製造廠

製造商
Wright Medical Technology, Inc.
國別
美國
廠址
1023 Cherry Road, Memphis, TN 38117, USA
製造商
Wright Medical Technology, Inc.
國別
美國
廠址
11576 Memphis Arlington Road, Arlington, TN 38002, USA
製造許可登錄編號
QSD8417

UDI 型號 共 119 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00840420125446220226613EINBONE POLY SZ 6 13MM SULCUS 是 否 否
00840420125453220226615EINBONE POLY SZ 6 15MM SULCUS 是 否 否
00889797030830200347901INBONE TALAR STEM 10MM LG 是 否 否
00889797030847200347902INBONE TALAR STEM 14MM LG 是 否 否
00889797057110PROPINBPROPHECY INBONE PATIENT SPECIFIC GUIDES 是 否 否
00840420123831200009901INBONE STEM TIBIAL BASE 16MM RIGHT AND LEFT 是 否 否
00840420123848200009902INBONE STEM TIBIAL BASE SIZE 18MM RIGHT AND LEFT 是 否 否
00840420123855200010901INBONE STEM TIBIAL MID SIZE 14MM RIGHT AND LEFT 是 否 否
00840420123862200010902INBONE STEM TIBIAL MID SIZE 16MM RIGHT AND LEFT 是 否 否
00840420123879200010903INBONE STEM TIBIAL MID SIZE 18MM RIGHT AND LEFT 是 否 否
00840420123886200010904INBONE STEM TIBIAL MID SIZE 12MM RIGHT AND LEFT 是 否 否
00840420123893200011901INBONE STEM TIBIAL TOP SIZE 14MM RIGHT AND LEFT 是 否 否
00840420123909200011902INBONE STEM TIBIAL TOP SIZE 16MM RIGHT AND LEFT 是 否 否
00840420123916200011904INBONE STEM TIBIAL TOP SIZE 12MM RIGHT AND LEFT 是 否 否
00840420124036200220902INBONE TALAR DOME SIZE 2, RIGHT and LEFT 是 否 否
00840420124043200220903INBONE TALAR DOME SIZE 3, RIGHT and LEFT 是 否 否
00840420124050200220904INBONE TALAR DOME SIZE 4, RIGHT and LEFT 是 否 否
00840420124067200220905INBONE TALAR DOME SIZE 5, RIGHT and LEFT 是 否 否
00840420124074200220906INBONE TALAR DOME SIZE 6, RIGHT and LEFT 是 否 否
00840420124081200222902INBONE TIBIAL TRAY RIGHT SIZE 2 RIGHT 是 否 否
00840420124098200222903INBONE TIBIAL TRAY RIGHT SIZE 3 RIGHT 是 否 否
00840420124104200222904INBONE TIBIAL TRAY RIGHT SIZE 4 RIGHT 是 否 否
00840420124111200222905INBONE TIBIAL TRAY RIGHT SIZE 5 RIGHT 是 否 否
00840420124128200222906INBONE TIBIAL TRAY RIGHT SIZE 6 RIGHT 是 否 否
00840420124135200252902INBONE TIBIAL TRAY LEFT SIZE 2 LEFT 是 否 否
00840420124142200252903INBONE TIBIAL TRAY LEFT SIZE 3 LEFT 是 否 否
00840420124159200252904INBONE TIBIAL TRAY LEFT SIZE 4 LEFT 是 否 否
00840420124166200252905INBONE TIBIAL TRAY LEFT SIZE 5 LEFT 是 否 否
00840420124173200252906INBONE TIBIAL TRAY LEFT SIZE 6 LEFT 是 否 否
00840420124203220220901INBONE TALAR DOME SZ 1 SULCUS 是 否 否

找的不是這個型號?

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