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衛部醫器輸字
許可證編號
036737
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“捷邁”多孔鉭金屬全踝關節

“Zimmer” Trabecular Metal Total Ankle

衛部醫器輸字第036737號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 09 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣捷邁醫療器材股份有限公司,收錄 36 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第036737號
申請商
台灣捷邁醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
12854951
申請商地址
臺北市松山區光復北路11巷35號7樓
發證日期
2023 / 09 / 21
有效日期
2028 / 09 / 21
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 10 / 12

這類器材是什麼 半限制型踝關節之金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物,AI 輔助整理

這是用金屬和聚合物做成的全踝關節置換物,骨水泥式代表要靠骨水泥固定,用來取代已經磨損或病變的踝關節。在台灣它是醫療器材,目前有效的許可證只有 5 張,全部是進口。

它和部分置換差在哪

全踝關節是把整個踝關節的關節面換掉,適合關節破壞範圍較大、兩側都磨損的情況;只換單一側的叫部分置換,保留的骨頭較多。這類產品屬於半限制型,代表活動範圍有某種程度的限制,不是完全自由活動的設計。要用哪一種,由骨科醫師依影像和骨頭狀況判斷。

誰會用到它

  • 類風濕性關節炎造成踝關節長期破壞的人。
  • 嚴重踝關節退化,保守治療效果有限的人。
  • 創傷後關節病變、關節面已經不平整的人。
  • 醫師評估其他方式難以改善疼痛與行走功能時。

怎麼挑、怎麼確認合法

這種器材不是自己買的,是醫師依病人狀況選的,但你可以確認它是不是合法進口的。

  • 包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。
  • 本站收錄的 5 張有效許可證都是進口,製造廠都在美國。
  • 拿到字號可以在本站查是否仍有效,也可以向醫院確認使用的是哪一個品項。
  • 品名只是輔助判斷,實際的分類要看許可證上的官方分類欄位。

手術前後要知道的事

  • 這類植入物是單次使用、滅菌出廠,不會重複使用。
  • 術後要依醫師指示復健,踝關節的活動和負重時程由醫師決定。
  • 植入物有使用年限,日後可能因磨損或鬆動需要再處理。
  • 出現傷口紅腫、發燒、劇痛或關節突然不能動,盡快回診。

常見問題

全踝關節置換可以撐多久?

不一定,要看材質、體重、活動量和骨頭狀況。多數人可以使用多年,但植入物會磨損,年輕、活動量大的人可能較早需要再手術。實際情形要由骨科醫師依追蹤影像判斷。

換完全踝關節還能運動嗎?

不一定。走路、游泳、騎固定式腳踏車通常可以,跑步、跳躍、球類等衝擊性運動一般不建議。可以從事哪些活動,依醫師對你關節穩定度和骨頭狀況的評估。

骨水泥式是什麼意思?

骨水泥式代表植入物是用骨水泥固定在骨頭上,不是靠骨頭自己長進去。骨水泥可以讓植入物立刻穩定,常用在骨質較疏鬆的病人。要用骨水泥式還是非骨水泥式,由醫師依骨頭品質決定。

這個手術是必要的嗎?

不一定。踝關節疼痛先以藥物、復健、輔具等方式處理,效果有限且影響生活時,才會考慮手術。是否手術、用哪一種植入物,請就醫由骨科醫師評估。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書

製造廠

製造商
ZIMMER INC.
國別
美國
廠址
1800 WEST CENTER STREET, WARSAW, IN 46580, USA
製造許可登錄編號
QSD5541

UDI 型號 共 36 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
0088902440505900830004400Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Base Component, Size 4 是 否 否
0088902440506600830004100Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Base Component, Size 1 是 否 否
0088902440507300830002400Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Talar Component, Size 4, Right 是 否 否
0088902440509700830004300Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Base Component, Size 3 是 否 否
0088902440510300830005202Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Insert Component, Size 2, +2 是 否 否
0088902440511000830001300Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Talar Component, Size 3, Left 是 否 否
0088902440561500830001100Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Talar Component, Size 1, Left 是 否 否
0088902440562200830001200Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Talar Component, Size 2, Left 是 否 否
0088902440563900830001400Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Talar Component, Size 4, Left 是 否 否
0088902440564600830001500Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Talar Component, Size 5, Left 是 否 否
0088902440565300830001600Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Talar Component, Size 6, Left 是 否 否
0088902440566000830002100Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Talar Component, Size 1, Right 是 否 否
0088902440567700830002200Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Talar Component, Size 2, Right 是 否 否
0088902440568400830002300Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Talar Component, Size 3, Right 是 否 否
0088902440569100830002500Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Talar Component, Size 5, Right 是 否 否
0088902440570700830002600Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Talar Component, Size 6, Right 是 否 否
0088902440571400830004200Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Base Component, Size 2 是 否 否
0088902440572100830004500Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Base Component, Size 5 是 否 否
0088902440573800830004600Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Base Component, Size 6 是 否 否
0088902440574500830005100Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Insert Component, Size 1, +0 是 否 否
0088902440575200830005102Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Insert Component, Size 1, +2 是 否 否
0088902440576900830005104Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Insert Component, Size 1, +4 是 否 否
0088902440577600830005200Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Insert Component, Size 2, +0 是 否 否
0088902440578300830005204Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Insert Component, Size 2, +4 是 否 否
0088902440579000830005300Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Insert Component, Size 3, +0 是 否 否
0088902440580600830005302Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Insert Component, Size 3, +2 是 否 否
0088902440581300830005304Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Insert Component, Size 3, +4 是 否 否
0088902440582000830005400Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Insert Component, Size 4, +0 是 否 否
0088902440583700830005402Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Insert Component, Size 4, +2 是 否 否
0088902440584400830005404Zimmer Trabecular Metal Total Ankle Tibial Insert Component, Size 4, +4 是 否 否

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