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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.3010
次類別

骨固定環

本分類共有 8 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 骨固定環,AI 輔助整理

骨固定環是用來把斷掉的骨頭綁緊、固定住的醫療器材,常見形式是金屬纜線、鋼絲或環紮帶,通常搭配骨板一起使用。它屬於第二等級醫療器材,在台灣全部是進口品。

它長什麼樣、怎麼固定骨頭

骨固定環不是戒指那樣的圓環,而是細長的金屬線材或纜索,手術時由醫師繞過骨頭碎片或穿過骨頭鑽孔,把骨頭拉攏、綁緊,再配合骨板、骨釘維持位置。品名裡的「纜線系統」「鋼絲系統」「環紮固定系統」都是這類東西,實際形狀要看各家設計。

和骨板、骨釘差在哪

  • 骨板:貼在骨頭表面的一整片金屬板,用骨釘鎖住,適合長骨骨折。
  • 骨釘:直接鑽進骨頭裡的螺絲,用來固定骨板或骨塊。
  • 骨固定環:線狀的張力帶,繞著骨頭綁,常用在骨板不容易固定住的地方,例如骨頭碎片、關節附近的骨折,或搭配骨板做輔助固定。

誰會用到它

  • 骨折手術的病患,特別是骨塊較小、較碎,或位置不好上骨板的地方。
  • 需要把肌腱或韌帶連同骨頭一起固定回去的手術。
  • 實際用哪一種、要不要用,由骨科醫師依骨折型態決定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材由醫師在手術中使用,民眾不會自己買,但可以留意幾件事。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 8 張有效的骨固定環許可證,全部是進口,製造廠以美國最多,其餘在南韓、中國、法國。想確認手上的器材是否合法,可以拿字號在本站查。

常見問題

骨固定環是什麼?

它是一種骨科手術用的金屬線材或纜索,用來把骨頭碎片綁緊、固定住,通常搭配骨板或骨釘一起用。不是戴在身上的環,而是手術中由醫師操作、留在體內協助骨頭癒合的器材。

骨固定環和鋼絲有什麼差別?

廣義上鋼絲就是骨固定環的一種。傳統鋼絲是醫師手術中自己彎折塑形;現在有些產品做成整套纜線系統,附專用鎖定零件和工具,張力控制較一致。兩者都屬於這個分類,差在設計和操作方式。

骨固定環要拿出來嗎?

不一定。有些會留在體內,有些在骨頭癒合後安排手術取出,要看材質、位置和醫師的判斷。如果之後出現局部疼痛、不適,回診時告知醫師,由醫師評估是否需要處理。

骨固定環有什麼風險?

任何手術都有風險。這類器材可能發生鬆脫、斷裂、移位或刺激周圍組織,也可能影響骨頭癒合。風險高低和骨折型態、骨質狀況、術後照護有關,術前醫師會說明,術後按時回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/04/26“漢奇”瑪羅鈦纜整合鎖定式鈦板系統衛部醫器輸字第033455號得立生技有限公司
2029/11/20“漢奇”瑪羅纜線整合式鋼板系統衛部醫器輸字第033004號得立生技有限公司
2029/04/11“艾思瑞斯”環紮固定系統衛部醫器輸字第032503號讚賀生醫股份有限公司
2029/03/14“史賽克”達邁爾纜線系統衛部醫器輸字第032330號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2029/02/27“廣慈”金屬纜索內固定系統衛部醫器陸輸字第000985號三獅生技有限公司
2027/10/26“史賽克”達邁爾纜線系統衛部醫器輸字第030368號美商史賽克(遠東)有限公司台灣分公司
2030/01/05“克萊美”纜線衛部醫器輸字第026896號康碩生技有限公司
2028/11/14“信迪思”鋼絲系統衛署醫器輸字第019352號壯生醫療器材股份有限公司