台灣醫療器材
許可證資料查詢
MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號
019352
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“信迪思”鋼絲系統

“Synthes”Cable System

衛署醫器輸字第019352號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 11 / 14
醫療器材級數第二等級

申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第019352號
申請商
壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16439055
申請商地址
臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
發證日期
2008 / 11 / 14
有效日期
2028 / 11 / 14
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 12 / 15

這類器材是什麼 骨固定環,AI 輔助整理

骨固定環是用來把斷掉的骨頭綁緊、固定住的醫療器材,常見形式是金屬纜線、鋼絲或環紮帶,通常搭配骨板一起使用。它屬於第二等級醫療器材,在台灣全部是進口品。

它長什麼樣、怎麼固定骨頭

骨固定環不是戒指那樣的圓環,而是細長的金屬線材或纜索,手術時由醫師繞過骨頭碎片或穿過骨頭鑽孔,把骨頭拉攏、綁緊,再配合骨板、骨釘維持位置。品名裡的「纜線系統」「鋼絲系統」「環紮固定系統」都是這類東西,實際形狀要看各家設計。

和骨板、骨釘差在哪

  • 骨板:貼在骨頭表面的一整片金屬板,用骨釘鎖住,適合長骨骨折。
  • 骨釘:直接鑽進骨頭裡的螺絲,用來固定骨板或骨塊。
  • 骨固定環:線狀的張力帶,繞著骨頭綁,常用在骨板不容易固定住的地方,例如骨頭碎片、關節附近的骨折,或搭配骨板做輔助固定。

誰會用到它

  • 骨折手術的病患,特別是骨塊較小、較碎,或位置不好上骨板的地方。
  • 需要把肌腱或韌帶連同骨頭一起固定回去的手術。
  • 實際用哪一種、要不要用,由骨科醫師依骨折型態決定。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材由醫師在手術中使用,民眾不會自己買,但可以留意幾件事。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 8 張有效的骨固定環許可證,全部是進口,製造廠以美國最多,其餘在南韓、中國、法國。想確認手上的器材是否合法,可以拿字號在本站查。

常見問題

骨固定環是什麼?

它是一種骨科手術用的金屬線材或纜索,用來把骨頭碎片綁緊、固定住,通常搭配骨板或骨釘一起用。不是戴在身上的環,而是手術中由醫師操作、留在體內協助骨頭癒合的器材。

骨固定環和鋼絲有什麼差別?

廣義上鋼絲就是骨固定環的一種。傳統鋼絲是醫師手術中自己彎折塑形;現在有些產品做成整套纜線系統,附專用鎖定零件和工具,張力控制較一致。兩者都屬於這個分類,差在設計和操作方式。

骨固定環要拿出來嗎?

不一定。有些會留在體內,有些在骨頭癒合後安排手術取出,要看材質、位置和醫師的判斷。如果之後出現局部疼痛、不適,回診時告知醫師,由醫師評估是否需要處理。

骨固定環有什麼風險?

任何手術都有風險。這類器材可能發生鬆脫、斷裂、移位或刺激周圍組織,也可能影響骨頭癒合。風險高低和骨折型態、骨質狀況、術後照護有關,術前醫師會說明,術後按時回診追蹤。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格暨新增本產品提供電子化說明書,詳如核定之中文說明書(原97年11月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.30。

製造廠

製造商
SYNTHES GMBH
國別
瑞士
廠址
EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
製造許可登錄編號
QSD5313

UDI 型號 共 14 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07611819273726481.002CerclageFix f/LCP 4.5/5.0 是 否 否
07611819721258298.800.01Cerclage Cable w/CrimpØ1.0mm 是 否 否
07611819721272298.801.01Cerclage Cable w/CrimpØ1.7mm 是 否 否
07611819721364498.800.01Cerclage Cable w/CrimpØ1.0mm 是 否 否
07611819757561498.806TRD - Trochanter Reattachment Device, small 是 否 否
07611819757585498.807TRD - Trochanter Reattachment Device, large 是 否 否
07611819768253298.839Cerclage Positioning Pin f/LCP 4.5 + LC-DCP 4.5 是 否 否
07611819768260498.839Cerclage Positioning Pin f/LCP 4.5 + LC-DCP 4.5 是 否 否
07611819772267298.837Cerclage Positioning Pin f/LCP 3.5 + LC-DCP 3.5 是 否 否
07611819772274498.837Cerclage Positioning Pin f/LCP 3.5 + LC-DCP 3.5 是 否 否
07611819788503298.803.01Positioning Pin 4.5 w/thread 是 否 否
07611819788534298.838.01Positioning Pin 3.5 w/thread 是 否 否
07611819788671498.803.01Positioning Pin 4.5 w/thread, f/LCP 是 否 否
07611819788701498.838.01Positioning Pin 3.5 w/thread, f/LCP 是 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。