許可證編號019352
“信迪思”鋼絲系統
“Synthes”Cable System
申請商為 壯生醫療器材股份有限公司,收錄 14 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第019352號
- 申請商
- 壯生醫療器材股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16439055
- 申請商地址
- 臺北市中山區民生東路3段2號10樓及11樓
- 發證日期
- 2008 / 11 / 14
- 有效日期
- 2028 / 11 / 14
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2023 / 12 / 15
這類器材是什麼 骨固定環,AI 輔助整理
骨固定環是用來把斷掉的骨頭綁緊、固定住的醫療器材,常見形式是金屬纜線、鋼絲或環紮帶,通常搭配骨板一起使用。它屬於第二等級醫療器材,在台灣全部是進口品。
它長什麼樣、怎麼固定骨頭
骨固定環不是戒指那樣的圓環,而是細長的金屬線材或纜索,手術時由醫師繞過骨頭碎片或穿過骨頭鑽孔,把骨頭拉攏、綁緊,再配合骨板、骨釘維持位置。品名裡的「纜線系統」「鋼絲系統」「環紮固定系統」都是這類東西,實際形狀要看各家設計。
和骨板、骨釘差在哪
- 骨板:貼在骨頭表面的一整片金屬板,用骨釘鎖住,適合長骨骨折。
- 骨釘:直接鑽進骨頭裡的螺絲,用來固定骨板或骨塊。
- 骨固定環:線狀的張力帶,繞著骨頭綁,常用在骨板不容易固定住的地方,例如骨頭碎片、關節附近的骨折,或搭配骨板做輔助固定。
誰會用到它
- 骨折手術的病患,特別是骨塊較小、較碎,或位置不好上骨板的地方。
- 需要把肌腱或韌帶連同骨頭一起固定回去的手術。
- 實際用哪一種、要不要用,由骨科醫師依骨折型態決定。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材由醫師在手術中使用,民眾不會自己買,但可以留意幾件事。包裝上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」。本站收錄 8 張有效的骨固定環許可證,全部是進口,製造廠以美國最多,其餘在南韓、中國、法國。想確認手上的器材是否合法,可以拿字號在本站查。
常見問題
骨固定環是什麼?
它是一種骨科手術用的金屬線材或纜索,用來把骨頭碎片綁緊、固定住,通常搭配骨板或骨釘一起用。不是戴在身上的環,而是手術中由醫師操作、留在體內協助骨頭癒合的器材。
骨固定環和鋼絲有什麼差別?
廣義上鋼絲就是骨固定環的一種。傳統鋼絲是醫師手術中自己彎折塑形;現在有些產品做成整套纜線系統,附專用鎖定零件和工具,張力控制較一致。兩者都屬於這個分類,差在設計和操作方式。
骨固定環要拿出來嗎?
不一定。有些會留在體內,有些在骨頭癒合後安排手術取出,要看材質、位置和醫師的判斷。如果之後出現局部疼痛、不適,回診時告知醫師,由醫師評估是否需要處理。
骨固定環有什麼風險?
任何手術都有風險。這類器材可能發生鬆脫、斷裂、移位或刺激周圍組織,也可能影響骨頭癒合。風險高低和骨折型態、骨質狀況、術後照護有關,術前醫師會說明,術後按時回診追蹤。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。規格、標籤、說明書或包裝變更及增加規格暨新增本產品提供電子化說明書,詳如核定之中文說明書(原97年11月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.30。
製造廠
- 製造商
- SYNTHES GMBH
- 國別
- 瑞士
- 廠址
- EIMATTSTRASSE 3, CH-4436 OBERDORF, SWITZERLAND
- 製造許可登錄編號
- QSD5313
UDI 型號 共 14 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 07611819273726 | 481.002 | CerclageFix f/LCP 4.5/5.0 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819721258 | 298.800.01 | Cerclage Cable w/CrimpØ1.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819721272 | 298.801.01 | Cerclage Cable w/CrimpØ1.7mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819721364 | 498.800.01 | Cerclage Cable w/CrimpØ1.0mm | 是 | 否 | 否 |
| 07611819757561 | 498.806 | TRD - Trochanter Reattachment Device, small | 是 | 否 | 否 |
| 07611819757585 | 498.807 | TRD - Trochanter Reattachment Device, large | 是 | 否 | 否 |
| 07611819768253 | 298.839 | Cerclage Positioning Pin f/LCP 4.5 + LC-DCP 4.5 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819768260 | 498.839 | Cerclage Positioning Pin f/LCP 4.5 + LC-DCP 4.5 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819772267 | 298.837 | Cerclage Positioning Pin f/LCP 3.5 + LC-DCP 3.5 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819772274 | 498.837 | Cerclage Positioning Pin f/LCP 3.5 + LC-DCP 3.5 | 是 | 否 | 否 |
| 07611819788503 | 298.803.01 | Positioning Pin 4.5 w/thread | 是 | 否 | 否 |
| 07611819788534 | 298.838.01 | Positioning Pin 3.5 w/thread | 是 | 否 | 否 |
| 07611819788671 | 498.803.01 | Positioning Pin 4.5 w/thread, f/LCP | 是 | 否 | 否 |
| 07611819788701 | 498.838.01 | Positioning Pin 3.5 w/thread, f/LCP | 是 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。