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衛部醫器輸字
許可證編號032503
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醫療器材許可證 ／ 輸入器材

“艾思瑞斯”環紮固定系統

“Arthrex” Cerclage Fixation System

衛部醫器輸字第032503號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 讚賀生醫股份有限公司，收錄 20 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第032503號
申請商
讚賀生醫股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
54671194
申請商地址
臺北市內湖區行善路351號9樓
發證日期
2019 / 04 / 11
有效日期
2029 / 04 / 11
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 11 / 03

這類器材是什麼 不可吸收性聚對苯二甲酸乙二酯縫合線，AI 輔助整理

不可吸收性聚對苯二甲酸乙二酯縫合線，就是俗稱的聚酯縫線，用來把組織縫在一起、撐住傷口，人體不會把它分解掉，所以張力能維持很久。

為什麼要用不可吸收的線

縫線分兩種：可吸收線會在體內慢慢分解，適合會自己癒合的組織；聚酯線不會被分解，張力可以長期維持，所以用在需要長時間支撐的地方，例如心臟血管手術、韌帶或肌腱的修補、半月板修補，或某些皮膚與整形手術。它通常是編織結構，摸起來比尼龍線柔軟，打結也比較牢。

和可吸收線差在哪

  • 可吸收線：幾週到幾個月內被身體分解吸收，常用在腸胃、皮下組織等會自行癒合的部位。
  • 不可吸收線：留在體內不分解，用在需要長期支撐的部位；有些情況醫師會在手術後一段時間再取出。
  • 聚酯線的定位：不可吸收、編織、張力維持久，常用於心血管與骨科修補。

誰會用到它

這是醫師在手術中使用的器材，不是民眾自己買來用的東西。會遇到它的情況包括心臟或血管手術、韌帶與肌腱修補、半月板修補、部分整形或皮膚手術。本站收錄 29 張有效許可證，其中 28 張是進口，製造廠以美國為主，另有部分在墨西哥、波多黎各等地。

怎麼確認合法

包裝上要有醫療器材許可證字號，格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」。這類縫線全部是第 2 等級、單次使用、滅菌包裝，用過就不能重複滅菌再用。拿到字號可以直接在本站查是否仍有效。

常見問題

聚酯縫線要拆線嗎？

不一定。要看縫在哪裡、用在哪種手術。皮膚表面的縫線通常會安排時間拆除；縫在體內深層的，多半會留在原處，除非有特殊狀況。實際安排依醫師的判斷。

聚酯縫線和尼龍線有什麼差別？

兩者都不可吸收，差別在材質與手感。尼龍線是單股、表面滑順，常用在皮膚表層；聚酯線多為編織、比較柔軟、打結較牢，常用在需要長期支撐的深層組織。用哪一種由醫師依部位和張力需求決定。

聚酯縫線會引起排斥嗎？

不一定。它是外來材質，少數人可能出現局部發炎、紅腫或異物感，但多數人不會有明顯問題。如果傷口附近持續紅、腫、痛或有分泌物，請就醫檢查。

這種縫線可以自己買嗎？

不行。它是手術用醫療器材，由醫療院所採購、醫師在手術中使用，一般民眾無法自行購買或使用。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
ARTHREX, INC.
國別
美國
廠址
1370 CREEKSIDE BLVD., NAPLES, FLORIDA 34108, USA
製造許可登錄編號
QSD1668

UDI 型號 共 20 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
00888867041769AR-7237-7FiberTape 2 mm 30" (76,2 cm) 7" Working Length Braided Polyblend Suture, Blue 是 否 否
00888867041776AR-7237-7TTigerTape 2 mm 30" (76,2 cm) 7" Working Length Braided Polyblend Suture, White/Black 是 否 否
00888867277502AR-7264-1FiberLoop w/FiberTag 2/5 metric, Blue, Straight Needle 是 否 否
10888867041735AR-7237FiberTape 2 mm 54" (137,2 cm) 36" Working Length Braided Polyblend Suture, Blue 是 否 否
10888867041742AR-7237-17NFiberTape 2 mm Braided Polyblend Suture Blue with 2 Tapered Needles 是 否 否
10888867041919AR-7275FiberTape Loop 2 mm 24" (60,96 cm) 8" tape length Braided Polyblend Suture, Blue, Looped 是 否 否
10888867041926AR-7275TTigerTape Loop 2 mm 24" (60,96 cm) 8" tape length Braided Polyblend Suture, White/Black, Looped 是 否 否
10888867041933AR-7276LabralTape 1.5 mm 36" (91,4 cm) Braided Polyethylene Suture, White, UHMWPE 是 否 否
10888867121109AR-7276TLabralTape 1.5 mm 36" (91,4 cm) Braided Polyethylene Suture, White/Black, UHMWPE/Nylon 是 否 否
10888867190914AR-7237-17LNFiberTape, 2 mm with Braided Polyblend Suture Blue with Straight Needle 是 否 否
10888867202884AR-7264FiberLoop with FiberTag 2/5 metric, 40" (101,6 cm) 20" Working Length, Braided Polyblend Blue Suture Loop with 2" FiberTape and Straight Needle 是 否 否
10888867229225AR-7500SutureTape White/Blue 1.3 mm Suture with Needle 是 否 否
10888867274126AR-7267FiberTape Cerclage Suture, 2 mm, 48" with FiberTape® Loop Suture (blue) with Sheath and 2-0 Double Loop Suture (blue) 是 否 否
10888867274133AR-7267TTigerTape Cerclage Suture, 2 mm 48" with TigerTape™ Loop Suture (white/black) with Sheath and 2-0 Double Loop Suture (blue) 是 否 否
10888867277202AR-7266FiberLoop with FiberTag Blue Suture Loop with 2" FiberTape® with Swaged Straight Needle 2 (5 metric) 是 否 否
10888867281544AR-7816FiberTape Cerclage Passing Needle, Medium with #2-0 Shuttling Suture (Double Loop) 是 否 否
10888867288666AR-7535FiberLink 1.3 mm SutureTape Suture White/Blue with Closed Loop 是 否 否
10888867288826AR-7534FiberLoop 1.3 mm SutureTape Suture White/Blue Looped with Needle 是 否 否
10888867288857AR-7535TTigerLink 1.3 mm SutureTape Suture White/Black with Closed Loop 是 否 否
10888867288864AR-7534TTigerLoop 1.3 mm SutureTape Suture White/Black Looped with Needle 是 否 否

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