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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
N.0001
次類別

骨科用體外震波系統

本分類共有 41 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 骨科用體外震波系統,AI 輔助整理

骨科用體外震波系統是把高能量震波從體外打進身體深層的儀器,用來處理肌腱、筋膜等軟組織的慢性問題,不是打碎腎結石的那種。

和震碎腎結石的那台一樣嗎

不一樣。泌尿科用的是體外震波碎石機,目標是把結石打碎,能量和定位方式都不同。骨科用的是較低能量、聚焦在肌腱或筋膜附著處的震波,兩者屬於不同分類的醫療器材,不能互相取代。

通常用在哪裡

這類儀器由醫療人員操作,門診就能做,一次療程會分幾次施打。實際適不適合、要打幾次,由醫師依影像和身體檢查判斷。

  • 常見於肩膀、手肘、腳跟、膝蓋周邊等長期疼痛的軟組織問題。
  • 多半用在保守治療(休息、復健、藥物)效果不理想時。
  • 不是骨折或急性受傷的處理工具。

治療時的感覺和注意事項

施打時會有敲擊感或痠痛,能量由操作人員依反應調整。多數人做完可以正常活動,少數人治療部位會暫時紅、腫或痠痛。

  • 這類系統在台灣的許可證以第3等級為主,屬風險較高的品類,須由醫療人員操作。
  • 治療前要告訴醫師正在吃的藥物,尤其是抗凝血藥。
  • 治療部位有感染、傷口或腫瘤時,通常不適合施打。
  • 孕婦、凝血功能異常或裝心臟節律器者,須先讓醫師評估。

怎麼確認診所用的是合法設備

機器機身或銘牌上會標示醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 41 張有效的骨科用體外震波許可證,其中 38 張是進口,製造廠以德國、瑞士最多。字號可上本站查是否仍有效。

常見問題

體外震波治療會痛嗎?

會有不舒服的敲擊感或痠痛,但多數人可以忍受。能量高低由操作人員依你的反應調整,覺得太痛可以當場反映。治療後治療部位可能短暫痠痛或紅腫,通常幾天內緩解。

打一次就會好嗎?

不一定。這類治療通常安排數次、間隔一段時間施打,效果也因人而異,有些人改善有限。實際次數和間隔由醫師依你的狀況決定,不建議自行要求加打。

震波治療有健保給付嗎?

不一定。給付與否依適應症和醫療院所的申報規定而定,各院所情況不同。這部分建議直接向看診的醫療院所確認,不要以網路說法為準。

可以自己買一台在家打嗎?

不行。這類系統屬第3等級醫療器材,須由受過訓練的醫療人員操作,能量、定位和施打部位都要專業判斷,自行使用可能造成傷害。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2028/05/07“斯拓茲”體外震波治療系統與配件衛部醫器輸字第031065號懇儀股份有限公司
2027/06/03“寶健”體外震波治療儀衛部醫器製字第005734號寶健科技股份有限公司
2031/03/28“麥迪斯派克”體外震波治療儀衛部醫器輸字第028347號廣碩股份有限公司
2029/09/23“多尼爾”骨震波治療儀衛部醫器輸字第026617號汎英股份有限公司
2028/02/08“渥芙”體外震波治療儀衛署醫器輸字第024732號汎英股份有限公司
2028/01/31“吉拿優您弗”骨科震波治療儀衛署醫器輸字第024650號傳承儀器有限公司
2028/01/14“伊雷克”體外震波治療儀衛署醫器輸字第024441號汎英股份有限公司
2031/06/20“寶健”體外震波治療儀衛署醫器製字第003329號寶健科技股份有限公司
2030/11/04“麥迪斯派克”雷迪歐斯派克體外震波治療儀衛署醫器輸字第021637號廣碩股份有限公司
2030/03/11“倍達樂”骨科震波治療儀衛署醫器輸字第020651號台灣比特樂有限公司
2027/05/21“多尼爾”骨科體外震波治療儀衛署醫器輸字第018090號汎英股份有限公司