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衛部醫器輸字
許可證編號
031065
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“斯拓茲”體外震波治療系統與配件

“STORZ MEDICAL” Extracorporeal Shock Wave Therapy System and Accessories

衛部醫器輸字第031065號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 05 / 07
醫療器材級數第三等級

申請商為 懇儀股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(DUOLITH SD1 T-TOP)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第031065號
申請商
懇儀股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
70408142
申請商地址
高雄市鼓山區篤敬路35號7樓
發證日期
2018 / 05 / 07
有效日期
2028 / 05 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2023 / 02 / 09

這類器材是什麼 骨科用體外震波系統,AI 輔助整理

骨科用體外震波系統是一種用機器產生震波、從體外打到骨骼或肌腱附著處的醫療器材,用來處理某些骨頭癒合不良或肌腱病變。它不開刀、不穿刺,屬醫師操作的治療設備。

它跟開刀、打針差在哪

震波是從皮膚外傳進去的機械波,不會在皮膚上留下傷口,通常門診就能做,做完可以馬上回去做日常活動。開刀是直接切開處理病灶,打針(例如類固醇或PRP)是把藥物或血液製劑送進患部,三者適應的狀況不同,由醫師判斷該用哪一種。

誰會被安排做這個

  • 骨頭癒合不良或癒合慢的情形。
  • 足底筋膜炎、網球肘、肩膀鈣化性肌腱炎等肌腱附著處的毛病。
  • 其他保守治療(休息、復健、藥物)效果不理想時,醫師可能考慮安排。
  • 孕婦、凝血功能異常、治療部位有感染或腫瘤、裝心臟節律器等情況,通常不適合,要主動告訴醫師。

做的時候是什麼感覺

  • 治療時會聽到規律的「噠噠」聲,皮膚會有被敲打的感覺,強度由醫師依部位和忍受度調整。
  • 每次大約十幾到二十分鐘,通常需要分幾次完成一個療程,間隔由醫師安排。
  • 做完局部可能紅、腫、痠痛,通常幾天內緩解。
  • 治療中若痛到受不了要馬上說,不要硬撐。

買賣與合法性怎麼看

這類器材是醫師在醫療院所操作的設備,不是買回家自己用的。目前有效的許可證只有 40 張,多數是第 3 等級、進口品,製造廠以德國、瑞士、英國為主。民眾不需要自己買,重點是確認院所使用的是合法器材;有疑慮可請院方說明,或上本站查許可證字號是否仍有效。

常見問題

體外震波治療會痛嗎?

會,但多數人可忍受。治療時是規律的敲打感和痠痛,強度可以調整。剛開始或強度調高時比較明顯,之後通常會慢慢適應。如果痛到受不了,直接告訴操作人員調整,不要忍著做完。

體外震波要做幾次才有效?

不一定,依病灶和個人反應而異。通常一個療程分幾次進行,中間間隔一段時間,有些人做完幾次感覺改善,有些人要整個療程結束才明顯。實際次數和間隔由醫師依狀況安排,不要自己要求加做。

做完震波可以馬上運動嗎?

不一定,看治療部位和醫師指示。有些人做完當天就可以正常走路、上班,但治療部位通常建議先避免劇烈或高衝擊的活動幾天,讓局部發炎反應消退。醫師或治療師會給具體的活動建議,照著做就好。

體外震波可以自己買一台在家用嗎?

不行。這類器材屬醫師操作的醫療設備,不是設計給民眾居家自行使用,自行操作可能造成組織傷害。有需求應就醫,由醫師評估後在醫療院所進行。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號無
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本

製造廠

製造商
Storz Medical AG
國別
瑞士
廠址
Lohstampfestrasse 8, CH-8274, Tagerwilen, Switzerland
製造許可登錄編號
QSD8819

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
07630039100599DUOLITH SD1 T-TOPDUOLITH SD1是一台震波主機,可用於中高能量的電磁集中式震波(以下簡稱 F-SW) 。 F-SW 震波有短的脈衝長度及集中在幾毫米直徑的區域,可讓脈衝震波應用在目標區 或更深的組織層 。 否 否 否

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