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許可證資料查詢
MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
K.5360
次類別

頭顱造形板固定器

本分類共有 10 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 頭顱造形板固定器,AI 輔助整理

頭顱造形板固定器是開顱手術或顏面骨手術時,用來把切開的頭骨或骨折的骨片固定回位的醫療器材,材質多為鈦合金,常見形式是骨板加骨釘。

它到底裝在哪裡

主要用在顱顏部位。例如開顱手術後要把取下的頭骨蓋回去、顏面骨折要對位固定、或顱顏重建手術需要把骨塊接起來。骨板貼在骨頭表面,用骨釘鎖住,把骨片固定在正確位置,等骨頭長好。

和一般骨板差在哪

顱顏骨比較薄、形狀不規則,又緊貼皮膚和腦部,所以這類固定器做得更薄、更小,有些可以依手術前的電腦斷層影像預先成形,貼合患者的骨形。一般四肢用的骨板承受的力量大,尺寸和厚度不同,兩者不能互換使用。

誰會用到它

  • 接受開顱手術的人,術後要把頭骨復位固定。
  • 顏面骨(額骨、眼眶周圍、顴骨、下頜骨等)骨折的人。
  • 需要做顱顏重建或矯正手術的人。
  • 實際用哪一種、用幾片,由手術醫師依骨折型態和影像判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材通常由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 10 張有效的頭顱造形板固定器許可證,國內製造和進口各 5 張,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

頭顱造形板固定器要拆掉嗎?

不一定。多數鈦合金骨板骨釘可以留在體內,不會造成不適就不需要再開一次刀取出。少數情況例如摸得到、會痛、感染或兒童成長需要,醫師可能建議移除,由手術醫師判斷。

裝了骨板可以做核磁共振嗎?

通常可以,但要先確認材質。這類產品多為鈦合金,一般不會被磁鐵吸住,對影像的干擾也小。檢查前務必告知放射師和醫師你體內有骨板骨釘,並帶著手術或器材相關資料,由醫療團隊確認。

骨板會不會鬆脫或移位?

不一定,但有可能。骨釘固定後若受到撞擊、骨頭癒合不良或感染,可能鬆脫或移位。術後依醫師指示保護患部、按時回診追蹤,出現腫脹、疼痛加劇或傷口異常時盡快回診。

這種骨板是健保給付的嗎?

不一定。給付與否涉及個別產品和當時的規定,也和各醫院申報方式有關,本站不談價格與給付。手術前可以直接問醫療團隊,會用哪一項器材、是否需要自費。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2031/08/28“寶楠”瑞克士顱顏骨預成形固定系統衛部醫器製字第008901號寶楠生技股份有限公司
2031/07/02艾格曼速固顱骨固定系統衛部醫器製字第008790號艾格曼生醫有限公司
2027/06/10“雅氏”顱骨固定系統及其附件衛部醫器輸字第035575號台灣柏朗股份有限公司
2027/09/28“西安康拓”顱骨固定系統衛部醫器陸輸字第000849號普旌股份有限公司
2027/09/28“拜而美”顱顏頜面骨重建系統衛部醫器輸字第030316號台灣捷邁醫療器材股份有限公司
2028/03/11“合碩”顱顏骨固定系統衛署醫器製字第004002號合碩生技股份有限公司
2030/08/05“鐿鈦”顱顏骨固定系統衛署醫器製字第003071號鐿鈦科技股份有限公司總公司
2030/04/06“歐特美”顱顏骨固定系統衛署醫器輸字第020885號歐強國際有限公司
2028/10/01“信迪思”頭顱骨固定系統衛署醫器輸字第019239號壯生醫療器材股份有限公司
2029/02/09“亞太醫療”鈦合金顏面骨釘骨板系統衛署醫器製字第000817號亞太醫療器材科技股份有限公司