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衛署醫器製字
許可證編號
004002
國產器材
醫療器材許可證 / 國產器材

“合碩”顱顏骨固定系統

“CUSMED” CMF Fixation System

衛署醫器製字第004002號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 03 / 11
醫療器材級數第二等級

申請商為 合碩生技股份有限公司,收錄 60 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器製字第004002號
申請商
合碩生技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53129440
申請商地址
彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
發證日期
2013 / 03 / 11
有效日期
2028 / 03 / 11
限制項目
國 產
資料異動日期
2022 / 09 / 22

這類器材是什麼 頭顱造形板固定器,AI 輔助整理

頭顱造形板固定器是開顱手術或顏面骨手術時,用來把切開的頭骨或骨折的骨片固定回位的醫療器材,材質多為鈦合金,常見形式是骨板加骨釘。

它到底裝在哪裡

主要用在顱顏部位。例如開顱手術後要把取下的頭骨蓋回去、顏面骨折要對位固定、或顱顏重建手術需要把骨塊接起來。骨板貼在骨頭表面,用骨釘鎖住,把骨片固定在正確位置,等骨頭長好。

和一般骨板差在哪

顱顏骨比較薄、形狀不規則,又緊貼皮膚和腦部,所以這類固定器做得更薄、更小,有些可以依手術前的電腦斷層影像預先成形,貼合患者的骨形。一般四肢用的骨板承受的力量大,尺寸和厚度不同,兩者不能互換使用。

誰會用到它

  • 接受開顱手術的人,術後要把頭骨復位固定。
  • 顏面骨(額骨、眼眶周圍、顴骨、下頜骨等)骨折的人。
  • 需要做顱顏重建或矯正手術的人。
  • 實際用哪一種、用幾片,由手術醫師依骨折型態和影像判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材通常由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 10 張有效的頭顱造形板固定器許可證,國內製造和進口各 5 張,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

頭顱造形板固定器要拆掉嗎?

不一定。多數鈦合金骨板骨釘可以留在體內,不會造成不適就不需要再開一次刀取出。少數情況例如摸得到、會痛、感染或兒童成長需要,醫師可能建議移除,由手術醫師判斷。

裝了骨板可以做核磁共振嗎?

通常可以,但要先確認材質。這類產品多為鈦合金,一般不會被磁鐵吸住,對影像的干擾也小。檢查前務必告知放射師和醫師你體內有骨板骨釘,並帶著手術或器材相關資料,由醫療團隊確認。

骨板會不會鬆脫或移位?

不一定,但有可能。骨釘固定後若受到撞擊、骨頭癒合不良或感染,可能鬆脫或移位。術後依醫師指示保護患部、按時回診追蹤,出現腫脹、疼痛加劇或傷口異常時盡快回診。

這種骨板是健保給付的嗎?

不一定。給付與否涉及個別產品和當時的規定,也和各醫院申報方式有關,本站不談價格與給付。手術前可以直接問醫療團隊,會用哪一項器材、是否需要自費。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期有
  • 有效期限有
  • 健保特材是

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本,以下空白。

製造廠

製造商
合碩生技股份有限公司
國別
台灣
廠址
彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造許可登錄編號
QMS0900

UDI 型號 共 60 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
047170024005359599.5000.00"合碩"顱顏骨固定系統-骨網(預成形,不等厚,大於等於120MM*120MM)*1+骨釘*12"CUSMED"CMF FIXATION SYSTEM-(CONTOUR CMF MESH,PREFORMED,PSI)+SCREW*12 是 否 否
047170024005429500.2101.06"合碩"顱顏骨固定系統-骨網(預成形,等厚 , 小於120mm*120mm)*1+骨釘*12"CUSMED"CMF FIXATION SYSTEM-(CONTOUR CMF MESH,PREFORMED)+SCREW*12 是 否 否
047170024016249301.5120.04conductCMF 骨釘, 鈦合金, 自鑽, 直徑2.0, 長度4 是 否 否
047170024016319301.5120.05conductCMF 骨釘, 鈦合金, 自鑽, 直徑2.0, 長度5 是 否 否
047170024016489312.5123.06conductCMF 骨釘, 應急自攻, 鈦合金, 直徑2.3, 長度6 是 否 否
047170024016559312.5123.08conductCMF 骨釘, 應急自攻, 鈦合金, 直徑2.3, 長度8 是 否 否
047170024016629302.5117.05conductCMF 骨釘, 應急自鑽, 鈦合金, 直徑1.7, 長度5 是 否 否
047170024016799410.2100.02combineCMF 骨板, 純鈦, 直形, 厚度0.6, 長度13, 2孔 是 否 否
047170024016869411.2100.04combineCMF 骨板, 純鈦, 直形, 長, 厚度0.6, 長度30, 4孔 是 否 否
047170024016939413.2100.04combineCMF 骨板, 純鈦, 連接形, 厚度0.6, 長度24, 4孔 是 否 否
047170024017099413.2103.12combineCMF 骨板, 純鈦, 連接形, 厚度0.6, 長度75, 12孔 是 否 否
047170024017169420.2101.05combineCMF 骨板, 純鈦, L形, 左, 厚度0.6, 長度24, 5孔 是 否 否
047170024017239420.2102.08combineCMF 骨板, 純鈦, L形, 左, 厚度0.6, 長度43, 8孔 是 否 否
047170024017309421.2101.05combineCMF 骨板, 純鈦, L形, 右, 厚度0.6, 長度24, 5孔 是 否 否
047170024017479421.2102.08combineCMF 骨板, 純鈦, L形, 右, 厚度0.6, 長度43, 8孔 是 否 否
047170024017549422.2100.04combineCMF 骨板, 純鈦, L形中長形, 左, 厚度0.6, 長度20, 4孔 是 否 否
047170024017619423.2100.04combineCMF 骨板, 純鈦, L形中長形, 右, 厚度0.6, 長度20, 4孔 是 否 否
047170024017789430.2101.08combineCMF 骨板, 純鈦, 眼框形, 厚度0.6, 長度42, 8孔 是 否 否
047170024017859440.2101.07combineCMF 骨板, 純鈦, T形, 厚度0.6, 長度30, 7孔 是 否 否
047170024017929441.2100.05combineCMF 骨板, 純鈦, T形, 長, 厚度0.6, 長度24, 5孔 是 否 否
047170024018089450.2100.06combineCMF 骨板, 純鈦, 雙T形, 厚度0.6, 長度24, 6孔 是 否 否
047170024018159451.2100.04combineCMF 骨板, 純鈦, 雙T形, 短, 厚度0.6, 長度18, 4孔 是 否 否
047170024018229460.2100.05combineCMF 骨板, 純鈦, Y形, 厚度0.6, 長度22, 5孔 是 否 否
047170024018399461.2100.05combineCMF 骨板, 純鈦, Y形, 長, 厚度0.6,長度29, 5孔 是 否 否
047170024018469470.2100.06combineCMF 骨板, 純鈦, 雙Y形, 厚度0.6, 長度20, 6孔 是 否 否
047170024018539471.2100.06combineCMF 骨板, 純鈦, 雙Y形, 長, 厚度0.6, 長度27, 6孔 是 否 否
047170024018609480.2100.22combineCMF 骨板, 純鈦, 正方形, 厚度0.6, 長度14, 寬度14, 2*2孔 是 否 否
047170024018779480.2101.32combineCMF 骨板, 純鈦, 正方形, 厚度0.6, 長度14, 寬度24, 3*2孔 是 否 否
047170024018849480.2102.42combineCMF 骨板, 純鈦, 正方形, 厚度0.6, 長度14, 寬度34, 4*2孔 是 否 否
047170024019149490.2102.06combineCMF 骨板, 純鈦, 鑽孔蓋, 厚度0.6, 直徑19, 6孔 是 否 否

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