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衛部醫器陸輸字
許可證編號
000849
大陸輸入
醫療器材許可證 / 大陸輸入

“西安康拓”顱骨固定系統

“Xi’an Kontour”PEEK Skull Fixation Systems

衛部醫器陸輸字第000849號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2027 / 09 / 28
醫療器材級數第二等級

申請商為 普旌股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(XHL26.6)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器陸輸字第000849號
申請商
普旌股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
53735380
申請商地址
臺北市內湖區瑞光路578號5樓
發證日期
2017 / 09 / 28
有效日期
2027 / 09 / 28
限制項目
輸 入、中國貨品
資料異動日期
2026 / 02 / 09

這類器材是什麼 頭顱造形板固定器,AI 輔助整理

頭顱造形板固定器是開顱手術或顏面骨手術時,用來把切開的頭骨或骨折的骨片固定回位的醫療器材,材質多為鈦合金,常見形式是骨板加骨釘。

它到底裝在哪裡

主要用在顱顏部位。例如開顱手術後要把取下的頭骨蓋回去、顏面骨折要對位固定、或顱顏重建手術需要把骨塊接起來。骨板貼在骨頭表面,用骨釘鎖住,把骨片固定在正確位置,等骨頭長好。

和一般骨板差在哪

顱顏骨比較薄、形狀不規則,又緊貼皮膚和腦部,所以這類固定器做得更薄、更小,有些可以依手術前的電腦斷層影像預先成形,貼合患者的骨形。一般四肢用的骨板承受的力量大,尺寸和厚度不同,兩者不能互換使用。

誰會用到它

  • 接受開顱手術的人,術後要把頭骨復位固定。
  • 顏面骨(額骨、眼眶周圍、顴骨、下頜骨等)骨折的人。
  • 需要做顱顏重建或矯正手術的人。
  • 實際用哪一種、用幾片,由手術醫師依骨折型態和影像判斷。

怎麼確認買到的是合法的

這類器材通常由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 10 張有效的頭顱造形板固定器許可證,國內製造和進口各 5 張,拿到字號可以在本站查是否仍有效。

常見問題

頭顱造形板固定器要拆掉嗎?

不一定。多數鈦合金骨板骨釘可以留在體內,不會造成不適就不需要再開一次刀取出。少數情況例如摸得到、會痛、感染或兒童成長需要,醫師可能建議移除,由手術醫師判斷。

裝了骨板可以做核磁共振嗎?

通常可以,但要先確認材質。這類產品多為鈦合金,一般不會被磁鐵吸住,對影像的干擾也小。檢查前務必告知放射師和醫師你體內有骨板骨釘,並帶著手術或器材相關資料,由醫療團隊確認。

骨板會不會鬆脫或移位?

不一定,但有可能。骨釘固定後若受到撞擊、骨頭癒合不良或感染,可能鬆脫或移位。術後依醫師指示保護患部、按時回診追蹤,出現腫脹、疼痛加劇或傷口異常時盡快回診。

這種骨板是健保給付的嗎?

不一定。給付與否涉及個別產品和當時的規定,也和各醫院申報方式有關,本站不談價格與給付。手術前可以直接問醫療團隊,會用哪一項器材、是否需要自費。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
型號變更、規格變更、新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原106年10月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.2.9。

製造廠

製造商
Kontour (Xi’an) Medical Technology Co., Ltd.
國別
中國
廠址
No. 1451, 1st Biyuan Road, High-tech District, 710065 Xi'an, China
製造許可登錄編號
QSD14269

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
06941532484750XHL26.6西安康拓顱骨固定系統Xian Kontour PEEK Skull Fixation Systems L:26.6mm 是 否 否

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