許可證編號000849
“西安康拓”顱骨固定系統
“Xi’an Kontour”PEEK Skull Fixation Systems
申請商為 普旌股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(XHL26.6)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器陸輸字第000849號
- 申請商
- 普旌股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 53735380
- 申請商地址
- 臺北市內湖區瑞光路578號5樓
- 發證日期
- 2017 / 09 / 28
- 有效日期
- 2027 / 09 / 28
- 限制項目
- 輸 入、中國貨品
- 資料異動日期
- 2026 / 02 / 09
這類器材是什麼 頭顱造形板固定器,AI 輔助整理
頭顱造形板固定器是開顱手術或顏面骨手術時,用來把切開的頭骨或骨折的骨片固定回位的醫療器材,材質多為鈦合金,常見形式是骨板加骨釘。
它到底裝在哪裡
主要用在顱顏部位。例如開顱手術後要把取下的頭骨蓋回去、顏面骨折要對位固定、或顱顏重建手術需要把骨塊接起來。骨板貼在骨頭表面,用骨釘鎖住,把骨片固定在正確位置,等骨頭長好。
和一般骨板差在哪
顱顏骨比較薄、形狀不規則,又緊貼皮膚和腦部,所以這類固定器做得更薄、更小,有些可以依手術前的電腦斷層影像預先成形,貼合患者的骨形。一般四肢用的骨板承受的力量大,尺寸和厚度不同,兩者不能互換使用。
誰會用到它
- 接受開顱手術的人,術後要把頭骨復位固定。
- 顏面骨(額骨、眼眶周圍、顴骨、下頜骨等)骨折的人。
- 需要做顱顏重建或矯正手術的人。
- 實際用哪一種、用幾片,由手術醫師依骨折型態和影像判斷。
怎麼確認買到的是合法的
這類器材通常由醫院依手術需求採購,民眾不會自己買。包裝或標籤上要有醫療器材許可證字號,格式像「衛部醫器輸字第○○○○○○號」或「衛部醫器製字第○○○○○○號」,「輸」是進口、「製」是國內製造。本站收錄 10 張有效的頭顱造形板固定器許可證,國內製造和進口各 5 張,拿到字號可以在本站查是否仍有效。
常見問題
頭顱造形板固定器要拆掉嗎?
不一定。多數鈦合金骨板骨釘可以留在體內,不會造成不適就不需要再開一次刀取出。少數情況例如摸得到、會痛、感染或兒童成長需要,醫師可能建議移除,由手術醫師判斷。
裝了骨板可以做核磁共振嗎?
通常可以,但要先確認材質。這類產品多為鈦合金,一般不會被磁鐵吸住,對影像的干擾也小。檢查前務必告知放射師和醫師你體內有骨板骨釘,並帶著手術或器材相關資料,由醫療團隊確認。
骨板會不會鬆脫或移位?
不一定,但有可能。骨釘固定後若受到撞擊、骨頭癒合不良或感染,可能鬆脫或移位。術後依醫師指示保護患部、按時回診追蹤,出現腫脹、疼痛加劇或傷口異常時盡快回診。
這種骨板是健保給付的嗎?
不一定。給付與否涉及個別產品和當時的規定,也和各醫院申報方式有關,本站不談價格與給付。手術前可以直接問醫療團隊,會用哪一項器材、是否需要自費。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號無
- 製造日期無
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書,以下空白。
型號變更、規格變更、新增規格及標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原106年10月24日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-115.2.9。
製造廠
- 製造商
- Kontour (Xi’an) Medical Technology Co., Ltd.
- 國別
- 中國
- 廠址
- No. 1451, 1st Biyuan Road, High-tech District, 710065 Xi'an, China
- 製造許可登錄編號
- QSD14269
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 06941532484750 | XHL26.6 | 西安康拓顱骨固定系統Xian Kontour PEEK Skull Fixation Systems L:26.6mm | 是 | 否 | 否 |
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