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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
K.4460
次類別

神經外科用頭固定物

本分類共有 4 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 神經外科用頭固定物,AI 輔助整理

神經外科用頭固定物是在開腦手術時,把病人的頭牢牢固定在手術台上的器材,讓醫師在顯微鏡下操作時頭部不會晃動。它屬於第二等級醫療器材,台灣目前有效的許可證只有 4 張,全部是進口。

它到底固定在什麼

這類器材通常由頭架、頭釘或頭墊、以及連接手術台的固定臂組成。常見設計是用幾根金屬釘穿過頭皮、頂住頭骨外層,把頭顱鎖在三點或四點支撐上;也有用凝膠墊或軟墊夾住頭部的方式,適用於不需要那麼高穩定度的手術。

為什麼要固定得這麼牢

開顱手術常在顯微鏡下進行,器械移動的距離以毫米計。頭部只要有一點位移,視野就會跑掉。固定之後,醫師才能放心操作,也方便術中導航或影像系統對位。

  • 長時間手術:病人不會因為姿勢改變而滑動。
  • 精細操作:顯微鏡、導航、電生理監測都需要穩定的參考點。
  • 特殊姿勢:有些手術需要頭部轉向或傾斜,靠固定架維持。

誰會用到它

  • 接受開顱手術的病人,例如腫瘤、出血、癲癇病灶等手術。
  • 需要立體定位或術中導航的神經外科手術。
  • 少數需要長時間固定頭部的其他科別手術。

買不到、也不該自己買

這不是民眾會自行選購的器材,而是醫療院所在手術室使用的設備。台灣有效的 4 張許可證全部是進口品,製造廠分別在美國和德國。醫院採購時會確認許可證字號、滅菌與清潔方式、以及和自家手術台、導航系統能不能搭配。

常見問題

神經外科用頭固定物是什麼?

它是開顱手術時固定病人頭部的器材,通常由頭架、頭釘或頭墊和固定臂組成,鎖在手術台上,讓頭部不會晃動。屬於第二等級醫療器材,台灣目前有效的許可證有 4 張,都是進口品。

頭釘穿過頭皮會不會很痛?

手術是在全身麻醉下進行,病人不會感覺到疼痛。頭釘只頂到頭骨外層,不是鑽進腦部。術後頭皮上的小傷口通常會自行癒合,實際狀況依醫師說明。

這個器材可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的 35 筆型號中,只有約 3% 標示為單次使用,其餘多為可重複使用,但每次使用後必須依原廠指示清潔、消毒或滅菌。實際做法由醫院依產品仿單和感染管制規範處理。

病人或家屬需要自己準備嗎?

不用。這類器材由醫院手術室準備,病人和家屬不需要購買或攜帶。如果對手術方式有疑問,直接問主刀醫師或麻醉科,會比查器材規格清楚。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2030/04/14“博美”朵樂頭顱固定牽引系統衛部醫器輸字第037933號健伸科技股份有限公司
2029/04/09“英特佳”梅菲爾德頭顱固定系統衛部醫器輸字第037136號科舉顧問股份有限公司
2027/07/11“美敦力”奈克斯弗被動式頭墊衛部醫器輸字第029940號埃默高有限公司
2030/06/30“英特佳”神經外科用頭固定物衛署醫器輸字第021179號科舉顧問股份有限公司