MEDCHECK許可證索引
衛署醫器輸字
許可證編號021179
許可證編號021179
輸入器材
醫療器材許可證 ／ 輸入器材
“英特佳”神經外科用頭固定物
“INTEGRA” Mayfield NeuroSurgical Head Holder
衛署醫器輸字第021179號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2030 / 06 / 30
醫療器材級數第二等級
申請商為 科舉顧問股份有限公司，收錄 31 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第021179號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2010 / 06 / 30
- 有效日期
- 2030 / 06 / 30
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 02 / 06
這類器材是什麼 神經外科用頭固定物，AI 輔助整理
神經外科用頭固定物是在開腦手術時，把病人的頭牢牢固定在手術台上的器材，讓醫師在顯微鏡下操作時頭部不會晃動。它屬於第二等級醫療器材，台灣目前有效的許可證只有 4 張，全部是進口。
它到底固定在什麼
這類器材通常由頭架、頭釘或頭墊、以及連接手術台的固定臂組成。常見設計是用幾根金屬釘穿過頭皮、頂住頭骨外層，把頭顱鎖在三點或四點支撐上；也有用凝膠墊或軟墊夾住頭部的方式，適用於不需要那麼高穩定度的手術。
為什麼要固定得這麼牢
開顱手術常在顯微鏡下進行，器械移動的距離以毫米計。頭部只要有一點位移，視野就會跑掉。固定之後，醫師才能放心操作，也方便術中導航或影像系統對位。
- 長時間手術：病人不會因為姿勢改變而滑動。
- 精細操作：顯微鏡、導航、電生理監測都需要穩定的參考點。
- 特殊姿勢：有些手術需要頭部轉向或傾斜，靠固定架維持。
誰會用到它
- 接受開顱手術的病人，例如腫瘤、出血、癲癇病灶等手術。
- 需要立體定位或術中導航的神經外科手術。
- 少數需要長時間固定頭部的其他科別手術。
買不到、也不該自己買
這不是民眾會自行選購的器材，而是醫療院所在手術室使用的設備。台灣有效的 4 張許可證全部是進口品，製造廠分別在美國和德國。醫院採購時會確認許可證字號、滅菌與清潔方式、以及和自家手術台、導航系統能不能搭配。
常見問題
神經外科用頭固定物是什麼？
它是開顱手術時固定病人頭部的器材，通常由頭架、頭釘或頭墊和固定臂組成，鎖在手術台上，讓頭部不會晃動。屬於第二等級醫療器材，台灣目前有效的許可證有 4 張，都是進口品。
頭釘穿過頭皮會不會很痛？
手術是在全身麻醉下進行，病人不會感覺到疼痛。頭釘只頂到頭骨外層，不是鑽進腦部。術後頭皮上的小傷口通常會自行癒合，實際狀況依醫師說明。
這個器材可以重複使用嗎？
不一定。本站收錄的 35 筆型號中，只有約 3% 標示為單次使用，其餘多為可重複使用，但每次使用後必須依原廠指示清潔、消毒或滅菌。實際做法由醫院依產品仿單和感染管制規範處理。
病人或家屬需要自己準備嗎？
不用。這類器材由醫院手術室準備，病人和家屬不需要購買或攜帶。如果對手術方式有疑問，直接問主刀醫師或麻醉科，會比查器材規格清楚。
本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠（乳膠）不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，以下空白。註銷規格：A-2004、4-37-A-1016、4-37-A-1062、4-37-B-1065L、A-1079、GS-565、A-1111、A-1031及A-2003，以下空白。註銷規格:4-19-A-1207，以下空白。
製造廠
- 製造商
- INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4900 CHARLEMAR DR., BUILDING A CINCINNATI, OH USA 45227
- 製造許可登錄編號
- QSD5765
UDI 型號 共 31 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10381780253341 | 439A1092 | Metal-Free Conversion Accessory 本配件與改良式旋轉鎖鈕頭顱固定架搭配使用，用來固定頭顱使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780253372 | 439A1093 | Force Module 本配件與改良式旋轉鎖鈕頭顱固定架搭配使用，用來固定頭顱使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780253389 | 439A1094 | Mayfield XR2 Adult Rocker Arm 清潔或更換時，不需用到任何工具來拆除搖桿手臂。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780253396 | 439A1095 | TorqueScrew 扭力螺絲最大可以提供80磅(365N)的扭力，表面提供使用者目視可見的夾具力道顯示，每個刻度表示20磅(89N)增量。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780253419 | A-1040 | Mayfield Budde Halo Retractor System ( 腦部拉鉤系統） 腦部拉鉤系統(A-1040)是被設計使用方令所有顱內程序時縮回易損的腦組織。本產品與頭顱固定架(A-1013, A-1014, A-1059, A-1108與A-2000)或輻射光可透視頭顱固定架(A-1058 & A-2002)一起使用。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780253457 | A-1059 | Modified Skull Clamp 提供三點穩定頭顱固定。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780253488 | A-1096 | BUDDE Halo Radiolucent Retractor System (輻射光可透視腦部拉鉤組) 輻射光可透視腦部拉鉤組(A-1096)設計在輻射光照影下的精細腦部拉開手術，可減少影像干擾。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780253518 | A-1108 | Triad Skull Clamp 提供三點穩定頭顱固定。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780253549 | A-1114 | Mayfield Infinity Skull Clamp System(頭顱固定架系統） 頭顱固定架系統(A-1114)能提供頭顱穩定及完全固定兩種方式。其基本規格與傳統頭顱固定架相同，而 附件可增加其功能性，當它與頭顱支撐系統(A-1112) 相連接時會有更好的頭顱固定性。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780253631 | A-1121 | Mayfield Adult Reusable Titanium Skull Pins 本鈦金屬重覆使用頭釘搭配使用頭顱固定架置於病患頭骨，用於手術時固定病患頭、頸部特定位置 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780253648 | A-1122 | Mayfield Child Reusable Titanium Skull Pins 本鈦金屬重覆使用頭釘搭配使用頭顱固定架置於病患頭骨，用於手術時固定病患頭、頸部特定位置 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780253655 | A-2000 | 2000 Skull Clamp 提供三點穩定頭顱固定。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780253723 | A-2012 | Integra Brain Retractor System(腦部拉鉤系統） 腦部拉鉤系統(A-2012)是提一 組完整配件，讓神經外科醫師在腦部手術區四周圍架立一組支架，來牽引腦部組織。在頭顱固定架套上無菌布單後，將1對主桿結合在頭顱固定架上。長型流動拉鉤副桿可結合在主桿上，分別與拉鉤手臂連結。在流動拉鉤副桿上可放置吸引器，剝離器，剪刀，開顱鑽或作手部支撐座。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780253761 | A-2114 | MayfieldInfinity XR2 Skull Clamp with improved swivel lock knob 本品項置於病患頭骨，用於開顱、經皮或脊椎手術時固定病患頭、頸部在特定位置 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780267492 | A-1015 | Crossbar Adaptor 用於坐姿手術，能容易與手術檯及所有頭顱固定架接合，用於後顱窩及後頸椎板切除術。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780267515 | A-1018 | Swivel Adaptor 連接MAYFIELD底座，提供最佳彈性360度可旋轉角度。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780267584 | A-1060 | Universal Side Rail Adaptor 連結橫桿(A-1015)及其它產品在手術檯上。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780267591 | A-1064 | Ball Socket Swivel Adaptor 連接MAYFIELD底座，提供最佳彈性360度可旋轉及各種傾斜角 度。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780267720 | A-1112 | Mayfield Infinity Support System (頭顱支撐系統） 是一個支撐頭顱設備且可和任何英特佳底座支撐桿結合使用(A-2101或早期型號)，可提供頭顱支撐（大人，小孩及一般手術)與頭顱固定架(5歲以上之病人）同時使用之方法。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780267829 | A-2008 | Tri-Star Swivel Adaptor 連接底座(A-2101) , 以提供最佳彈性360度可旋轉角度（三星接頭必需與底座或MAYFIELD改良含有鎖鈕底座一起使用）。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780267850 | A-2009 | Mayfield Ultra 360 Patient Positioning System(360度萬用手術撐開器組） 60度萬用手術撐開器組(A-2009)設計使用在病人仰躺，趴臥，側臥及坐姿手術。手術檯連結支撐桿可 調整長度以配合不同廠牌手術檯。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780267959 | A-2079 | Mayfield Infinity XR2 Base Unit 在診斷檢查和／或手術過程中在手術台和頭枕或頭顱固定架間支撐固定患者，可用於X射線成像模式。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780267997 | A-2101 | Ultra Base Unit 支撐裝備連接手術檯及頭顱固定架及頭架。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780268031 | A-2111 | Mayfield Infinity XR2 Tri-Star Swivel Adaptor 靈活的透過 360 度旋轉來定位患者的頭部。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780025757 | A-1047 | Reusable Adult Skull Pins 可裝置在所有頭顱固定架，用來固定頭顱。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780025764 | A-1048 | Reusable Child Skull Pins 可裝置在所有頭顱固定架，用來固定頭顱。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780025771 | A-1072 | Sterile Disposable Adult Skull Pins | 否 | 否 | 否 |
| 10381780025788 | A-1083 | Sterile Disposable Adult Skull Pins (Steel)可裝置在所有頭顱固定架，用來固定頭顱。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780025795 | A-1084 | Sterile Disposable Child Skull Pins (Steel)可裝置在所有頭顱固定架，用來固定頭顱。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780025818 | A-2020 | Radilucent Disposable Adult Skull Pins 可裝置在所有頭顱固定架，用來固定頭顱。 | 是 | 否 | 否 |
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