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衛部醫器輸字
許可證編號
037136
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“英特佳”梅菲爾德頭顱固定系統

“INTEGRA” MAYFIELD Cranial Stabilization System

衛部醫器輸字第037136號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第037136號
申請商
科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
24410905
申請商地址
新北市新店區北新路三段221號10樓
發證日期
2024 / 04 / 09
有效日期
2029 / 04 / 09
限制項目
輸 入
資料異動日期
2025 / 12 / 28

這類器材是什麼 神經外科用頭固定物,AI 輔助整理

神經外科用頭固定物是在開腦手術時,把病人的頭牢牢固定在手術台上的器材,讓醫師在顯微鏡下操作時頭部不會晃動。它屬於第二等級醫療器材,台灣目前有效的許可證只有 4 張,全部是進口。

它到底固定在什麼

這類器材通常由頭架、頭釘或頭墊、以及連接手術台的固定臂組成。常見設計是用幾根金屬釘穿過頭皮、頂住頭骨外層,把頭顱鎖在三點或四點支撐上;也有用凝膠墊或軟墊夾住頭部的方式,適用於不需要那麼高穩定度的手術。

為什麼要固定得這麼牢

開顱手術常在顯微鏡下進行,器械移動的距離以毫米計。頭部只要有一點位移,視野就會跑掉。固定之後,醫師才能放心操作,也方便術中導航或影像系統對位。

  • 長時間手術:病人不會因為姿勢改變而滑動。
  • 精細操作:顯微鏡、導航、電生理監測都需要穩定的參考點。
  • 特殊姿勢:有些手術需要頭部轉向或傾斜,靠固定架維持。

誰會用到它

  • 接受開顱手術的病人,例如腫瘤、出血、癲癇病灶等手術。
  • 需要立體定位或術中導航的神經外科手術。
  • 少數需要長時間固定頭部的其他科別手術。

買不到、也不該自己買

這不是民眾會自行選購的器材,而是醫療院所在手術室使用的設備。台灣有效的 4 張許可證全部是進口品,製造廠分別在美國和德國。醫院採購時會確認許可證字號、滅菌與清潔方式、以及和自家手術台、導航系統能不能搭配。

常見問題

神經外科用頭固定物是什麼?

它是開顱手術時固定病人頭部的器材,通常由頭架、頭釘或頭墊和固定臂組成,鎖在手術台上,讓頭部不會晃動。屬於第二等級醫療器材,台灣目前有效的許可證有 4 張,都是進口品。

頭釘穿過頭皮會不會很痛?

手術是在全身麻醉下進行,病人不會感覺到疼痛。頭釘只頂到頭骨外層,不是鑽進腦部。術後頭皮上的小傷口通常會自行癒合,實際狀況依醫師說明。

這個器材可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的 35 筆型號中,只有約 3% 標示為單次使用,其餘多為可重複使用,但每次使用後必須依原廠指示清潔、消毒或滅菌。實際做法由醫院依產品仿單和感染管制規範處理。

病人或家屬需要自己準備嗎?

不用。這類器材由醫院手術室準備,病人和家屬不需要購買或攜帶。如果對手術方式有疑問,直接問主刀醫師或麻醉科,會比查器材規格清楚。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期有
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如核定之中文說明書
規格
詳如核定之中文說明書。
增加規格:A1059、A3100,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年4月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.24。

製造廠

製造商
Integra Lifesciences Corporation
國別
美國
廠址
4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA
製造許可登錄編號
QSD5765

UDI 型號 共 4 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
10381780253792A3059MAYFIELD® 2 Skull Clamp 頭顱固定架(Skull Clamp)設計用於與底座(Base Unit)結合使用以提供剛性骨骼固定或穩定。 頭顱固定架的設計允許外科醫師自由定位固定釘。 否 否 否
10381780268116A3008MAYFIELD® 2 TriStar Swivel Adaptor 頭顱固定架(Skull Clamp)設計用於與底座(Base Unit)結合使用以提供剛性骨骼固定或穩定。 頭顱固定架的設計允許外科醫師自由定位固定釘。 否 否 否
10381780268147A3018MAYFIELD® Composite Series Swivel Adaptor 頭顱固定架(Skull Clamp)設計用於與底座(Base Unit)結合使用以提供剛性骨骼固定或穩定。 頭顱固定架的設計允許外科醫師自由定位固定釘。 否 否 否
10381780268161A3101MAYFIELD® 2 Base Unit, Standard 頭顱固定架(Skull Clamp)設計用於與底座(Base Unit)結合使用以提供剛性骨骼固定或穩定。 頭顱固定架的設計允許外科醫師自由定位固定釘。 否 否 否

找的不是這個型號?

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。