許可證編號037136
“英特佳”梅菲爾德頭顱固定系統
“INTEGRA” MAYFIELD Cranial Stabilization System
申請商為 科舉顧問股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第037136號
- 申請商
- 科舉顧問股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 24410905
- 申請商地址
- 新北市新店區北新路三段221號10樓
- 發證日期
- 2024 / 04 / 09
- 有效日期
- 2029 / 04 / 09
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2025 / 12 / 28
這類器材是什麼 神經外科用頭固定物,AI 輔助整理
神經外科用頭固定物是在開腦手術時,把病人的頭牢牢固定在手術台上的器材,讓醫師在顯微鏡下操作時頭部不會晃動。它屬於第二等級醫療器材,台灣目前有效的許可證只有 4 張,全部是進口。
它到底固定在什麼
這類器材通常由頭架、頭釘或頭墊、以及連接手術台的固定臂組成。常見設計是用幾根金屬釘穿過頭皮、頂住頭骨外層,把頭顱鎖在三點或四點支撐上;也有用凝膠墊或軟墊夾住頭部的方式,適用於不需要那麼高穩定度的手術。
為什麼要固定得這麼牢
開顱手術常在顯微鏡下進行,器械移動的距離以毫米計。頭部只要有一點位移,視野就會跑掉。固定之後,醫師才能放心操作,也方便術中導航或影像系統對位。
- 長時間手術:病人不會因為姿勢改變而滑動。
- 精細操作:顯微鏡、導航、電生理監測都需要穩定的參考點。
- 特殊姿勢:有些手術需要頭部轉向或傾斜,靠固定架維持。
誰會用到它
- 接受開顱手術的病人,例如腫瘤、出血、癲癇病灶等手術。
- 需要立體定位或術中導航的神經外科手術。
- 少數需要長時間固定頭部的其他科別手術。
買不到、也不該自己買
這不是民眾會自行選購的器材,而是醫療院所在手術室使用的設備。台灣有效的 4 張許可證全部是進口品,製造廠分別在美國和德國。醫院採購時會確認許可證字號、滅菌與清潔方式、以及和自家手術台、導航系統能不能搭配。
常見問題
神經外科用頭固定物是什麼?
它是開顱手術時固定病人頭部的器材,通常由頭架、頭釘或頭墊和固定臂組成,鎖在手術台上,讓頭部不會晃動。屬於第二等級醫療器材,台灣目前有效的許可證有 4 張,都是進口品。
頭釘穿過頭皮會不會很痛?
手術是在全身麻醉下進行,病人不會感覺到疼痛。頭釘只頂到頭骨外層,不是鑽進腦部。術後頭皮上的小傷口通常會自行癒合,實際狀況依醫師說明。
這個器材可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的 35 筆型號中,只有約 3% 標示為單次使用,其餘多為可重複使用,但每次使用後必須依原廠指示清潔、消毒或滅菌。實際做法由醫院依產品仿單和感染管制規範處理。
病人或家屬需要自己準備嗎?
不用。這類器材由醫院手術室準備,病人和家屬不需要購買或攜帶。如果對手術方式有疑問,直接問主刀醫師或麻醉科,會比查器材規格清楚。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如核定之中文說明書
- 規格
- 詳如核定之中文說明書。
增加規格:A1059、A3100,詳如核定之標籤、說明書或包裝(原113年4月19日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.12.24。
製造廠
- 製造商
- Integra Lifesciences Corporation
- 國別
- 美國
- 廠址
- 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, USA
- 製造許可登錄編號
- QSD5765
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 10381780253792 | A3059 | MAYFIELD® 2 Skull Clamp 頭顱固定架(Skull Clamp)設計用於與底座(Base Unit)結合使用以提供剛性骨骼固定或穩定。 頭顱固定架的設計允許外科醫師自由定位固定釘。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780268116 | A3008 | MAYFIELD® 2 TriStar Swivel Adaptor 頭顱固定架(Skull Clamp)設計用於與底座(Base Unit)結合使用以提供剛性骨骼固定或穩定。 頭顱固定架的設計允許外科醫師自由定位固定釘。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780268147 | A3018 | MAYFIELD® Composite Series Swivel Adaptor 頭顱固定架(Skull Clamp)設計用於與底座(Base Unit)結合使用以提供剛性骨骼固定或穩定。 頭顱固定架的設計允許外科醫師自由定位固定釘。 | 否 | 否 | 否 |
| 10381780268161 | A3101 | MAYFIELD® 2 Base Unit, Standard 頭顱固定架(Skull Clamp)設計用於與底座(Base Unit)結合使用以提供剛性骨骼固定或穩定。 頭顱固定架的設計允許外科醫師自由定位固定釘。 | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。