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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.5990
次類別

體外震波碎石器

本分類共有 20 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 體外震波碎石器,AI 輔助整理

體外震波碎石器是把體外產生的震波聚焦到體內的結石,把它打碎成小碎片,讓碎片隨尿液排出。常用在腎結石、輸尿管結石,是泌尿科醫師操作的儀器,不是民眾自己買來用的東西。

它怎麼把石頭打碎

機器在水槽或電極產生震波,透過水或凝膠把能量傳進身體,再靠X光或超音波定位,把震波集中在結石上。震波反覆打在結石上,讓它裂成小塊。整個過程在體外進行,皮膚不用切開,通常會依結石位置和病人狀況安排麻醉或止痛。

和開刀取石差在哪

  • 體外震波:不用開刀、恢復快,但結石要夠大、位置適合,太硬或太小的結石效果有限。
  • 內視鏡取石:從尿道進去用器械把石頭取出或打碎,對輸尿管下段或較硬的結石常更直接。
  • 經皮腎造廔取石:從腰部開小洞進到腎臟,適合較大的腎結石。
  • 實際用哪一種,要看結石大小、位置、硬度,還有病人的身體狀況,由泌尿科醫師判斷。

誰會用到它

主要是腎臟或輸尿管有結石、需要處理的病人。不是所有結石都適合,例如懷孕、有出血傾向、嚴重感染或主動脈瘤等情況,醫師通常不會選這個方式。

在台灣怎麼確認合法

這類儀器是醫療器材,醫院採購時要看許可證字號。本站收錄 20 張有效的體外震波碎石器許可證,其中 19 張是進口、1 張國內製造,製造廠以德國、瑞士較多。民眾就醫時不需要自己查,但若想確認某家醫院用的機型,可以看院方說明或包裝上的字號。

常見問題

體外震波碎石會痛嗎?

不一定。多數人會感覺到被敲打的鈍痛或痠感,醫師會視情況給止痛藥或鎮靜,有些人需要麻醉。實際感受和結石位置、機器型式、個人耐受度有關,治療前可以跟醫療團隊討論。

體外震波碎石要住院嗎?

不一定。有些病人門診做完觀察一段時間就能回家,有些因為結石較大、需要麻醉或後續觀察而安排住院。要看醫師評估和醫院流程。

打完石頭就會馬上排出來嗎?

不一定。碎片通常要幾天才慢慢隨尿液排出,醫師常會請病人多喝水。有些人會再安排回診追蹤,確認結石是否排乾淨,必要時再處理。

體外震波碎石可以自己要求做嗎?

不行。這不是病人能自行選擇或購買的處置,要先由泌尿科醫師檢查、確認結石狀況和身體條件,再決定適不適合。有結石相關症狀請就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2029/03/19“多尼爾”體外震波碎石機衛部醫器輸字第037115號汎英股份有限公司
2028/06/08摩昇體外震波碎石機衛部醫器輸字第036536號貫華藥品有限公司
2027/12/20“斯拓茲”體外震波碎石機衛部醫器輸字第036140號懇儀股份有限公司
2027/12/16“邁特斯”體外震波碎石機衛部醫器輸字第036139號利梭貿易股份有限公司
2027/02/08“諾華得”諾華利體外震波碎石機衛部醫器輸字第035263號啟動力股份有限公司
2030/10/29“諾華得” 諾華利體外震波碎石機衛部醫器輸字第034007號啟動力股份有限公司
2029/06/22“斯拓茲”體外震波碎石機衛部醫器輸字第032694號懇儀股份有限公司
2028/07/30“多尼爾”體外震波碎石機衛部醫器輸字第031374號汎英股份有限公司
2027/08/28“李察偉夫”體外震波碎石機衛部醫器輸字第030138號九帛企業有限公司
2026/12/13“多尼爾”體外震波碎石機衛部醫器輸字第029212號汎英股份有限公司
2026/12/13“多尼爾”體外震波碎石機衛部醫器輸字第029213號汎英股份有限公司
2031/12/09“多尼爾”體外震波治療系統衛部醫器輸字第029210號汎英股份有限公司
2030/03/19“麥迪斯派克”體外震波碎石機衛部醫器輸字第027141號廣碩股份有限公司
2030/03/10“斯特茲”體外震波治療系統衛部醫器輸字第027111號懇儀股份有限公司
2029/04/21“愛歐鎂”強霹靂體外震波碎石機系統衛部醫器輸字第025999號禾嵩股份有限公司
2028/08/23“斯特茲”體外震波治療儀衛部醫器輸字第025386號懇儀股份有限公司
2027/12/17“醫妮”英泰格拉震波碎石機衛署醫器輸字第024341號弘智企業有限公司
2031/11/04“蘇諾里仕 艾莫孚”體外震波碎石機衛署醫器輸字第022988號利梭貿易股份有限公司
2028/01/06體外震波碎石機〝寶健〞衛署醫器製字第000591號寶健科技股份有限公司
2029/02/09"多尼爾 "體外震波碎石機衛署醫器輸字第007259號汎英股份有限公司