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衛署醫器輸字
許可證編號007259
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"多尼爾 "體外震波碎石機

"DORNIER" LITHOTRIPTER

衛署醫器輸字第007259號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 02 / 09
醫療器材級數第二等級

申請商為 汎英股份有限公司，收錄 1 個 UDI 型號（Delta II）。 以下整理許可證、規格與製造廠資料，供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛署醫器輸字第007259號
申請商
汎英股份有限公司 （查看此申請商全部許可證）
統一編號
23126071
申請商地址
臺北市中山區松江路301號9樓之1
發證日期
1994 / 07 / 26
有效日期
2029 / 02 / 09
限制項目
輸 入、委託製造
資料異動日期
2023 / 12 / 07

這類器材是什麼 體外震波碎石器，AI 輔助整理

體外震波碎石器是把體外產生的震波聚焦到體內的結石，把它打碎成小碎片，讓碎片隨尿液排出。常用在腎結石、輸尿管結石，是泌尿科醫師操作的儀器，不是民眾自己買來用的東西。

它怎麼把石頭打碎

機器在水槽或電極產生震波，透過水或凝膠把能量傳進身體，再靠X光或超音波定位，把震波集中在結石上。震波反覆打在結石上，讓它裂成小塊。整個過程在體外進行，皮膚不用切開，通常會依結石位置和病人狀況安排麻醉或止痛。

和開刀取石差在哪

  • 體外震波：不用開刀、恢復快，但結石要夠大、位置適合，太硬或太小的結石效果有限。
  • 內視鏡取石：從尿道進去用器械把石頭取出或打碎，對輸尿管下段或較硬的結石常更直接。
  • 經皮腎造廔取石：從腰部開小洞進到腎臟，適合較大的腎結石。
  • 實際用哪一種，要看結石大小、位置、硬度，還有病人的身體狀況，由泌尿科醫師判斷。

誰會用到它

主要是腎臟或輸尿管有結石、需要處理的病人。不是所有結石都適合，例如懷孕、有出血傾向、嚴重感染或主動脈瘤等情況，醫師通常不會選這個方式。

在台灣怎麼確認合法

這類儀器是醫療器材，醫院採購時要看許可證字號。本站收錄 20 張有效的體外震波碎石器許可證，其中 19 張是進口、1 張國內製造，製造廠以德國、瑞士較多。民眾就醫時不需要自己查，但若想確認某家醫院用的機型，可以看院方說明或包裝上的字號。

常見問題

體外震波碎石會痛嗎？

不一定。多數人會感覺到被敲打的鈍痛或痠感，醫師會視情況給止痛藥或鎮靜，有些人需要麻醉。實際感受和結石位置、機器型式、個人耐受度有關，治療前可以跟醫療團隊討論。

體外震波碎石要住院嗎？

不一定。有些病人門診做完觀察一段時間就能回家，有些因為結石較大、需要麻醉或後續觀察而安排住院。要看醫師評估和醫院流程。

打完石頭就會馬上排出來嗎？

不一定。碎片通常要幾天才慢慢隨尿液排出，醫師常會請病人多喝水。有些人會再安排回診追蹤，確認結石是否排乾淨，必要時再處理。

體外震波碎石可以自己要求做嗎？

不行。這不是病人能自行選擇或購買的處置，要先由泌尿科醫師檢查、確認結石狀況和身體條件，再決定適不適合。有結石相關症狀請就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理，僅供認識器材之用，不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝未填
  • 天然橡膠（乳膠）不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時，只要其中一款有標示，就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

規格
DL U，DL 15/U，DL 30/U，DL 50/U。DLS。詳如中文仿單核定本。DORNIER COMPACT SIGMA。DORNIER COMPACT DELTA II，DORNIER LITHOTRIPTER S II。增加規格：Dornier Gemini，以下空白。
仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本。以下空白。
註銷規格：Dornier Lithotripter U，Dornier Lithotripter 15/U，Dornier Lithotripter 30/U，Dornier Lithotripter 50/U，Dornier Lithotripter S(DLS)，Dornier Compact Sigma，Dornier Lithotripter S II，Dornier Compact Delta(原93年2月27日及93年9月7日及95年5月11日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.10。

製造廠

製造商
DORNIER MEDTECH SYSTEMS GMBH
國別
德國
廠址
ARGELSRIEDER FELD 7, D-82234 WESSLING. GERMANY
製程
Manufactured by
製造許可登錄編號
QSD2287
製造商
Dornier MedTech America, Inc.
國別
美國
廠址
1155 Roberts Boulevard, Kennesaw, Georgia 30144, U.S.A.
製程
委託製造者

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
04049957005054Delta II"多尼爾 "體外震波碎石機 Delta2 否 否 否

找的不是這個型號？

可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。