許可證編號000591
體外震波碎石機〝寶健〞
EXTRACORPOREAL SHOCK WAVE LITHOTRIPTER "LITEMED"
申請商為 寶健科技股份有限公司,收錄 4 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器製字第000591號
- 申請商
- 寶健科技股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 86024065
- 申請商地址
- 臺北市信義區東興路49號9樓
- 發證日期
- 1994 / 11 / 17
- 有效日期
- 2028 / 01 / 06
- 限制項目
- 國 產
- 舊證字號
- 05000532
- 資料異動日期
- 2022 / 11 / 10
這類器材是什麼 體外震波碎石器,AI 輔助整理
體外震波碎石器是把體外產生的震波聚焦到體內的結石,把它打碎成小碎片,讓碎片隨尿液排出。常用在腎結石、輸尿管結石,是泌尿科醫師操作的儀器,不是民眾自己買來用的東西。
它怎麼把石頭打碎
機器在水槽或電極產生震波,透過水或凝膠把能量傳進身體,再靠X光或超音波定位,把震波集中在結石上。震波反覆打在結石上,讓它裂成小塊。整個過程在體外進行,皮膚不用切開,通常會依結石位置和病人狀況安排麻醉或止痛。
和開刀取石差在哪
- 體外震波:不用開刀、恢復快,但結石要夠大、位置適合,太硬或太小的結石效果有限。
- 內視鏡取石:從尿道進去用器械把石頭取出或打碎,對輸尿管下段或較硬的結石常更直接。
- 經皮腎造廔取石:從腰部開小洞進到腎臟,適合較大的腎結石。
- 實際用哪一種,要看結石大小、位置、硬度,還有病人的身體狀況,由泌尿科醫師判斷。
誰會用到它
主要是腎臟或輸尿管有結石、需要處理的病人。不是所有結石都適合,例如懷孕、有出血傾向、嚴重感染或主動脈瘤等情況,醫師通常不會選這個方式。
在台灣怎麼確認合法
這類儀器是醫療器材,醫院採購時要看許可證字號。本站收錄 20 張有效的體外震波碎石器許可證,其中 19 張是進口、1 張國內製造,製造廠以德國、瑞士較多。民眾就醫時不需要自己查,但若想確認某家醫院用的機型,可以看院方說明或包裝上的字號。
常見問題
體外震波碎石會痛嗎?
不一定。多數人會感覺到被敲打的鈍痛或痠感,醫師會視情況給止痛藥或鎮靜,有些人需要麻醉。實際感受和結石位置、機器型式、個人耐受度有關,治療前可以跟醫療團隊討論。
體外震波碎石要住院嗎?
不一定。有些病人門診做完觀察一段時間就能回家,有些因為結石較大、需要麻醉或後續觀察而安排住院。要看醫師評估和醫院流程。
打完石頭就會馬上排出來嗎?
不一定。碎片通常要幾天才慢慢隨尿液排出,醫師常會請病人多喝水。有些人會再安排回診追蹤,確認結石是否排乾淨,必要時再處理。
體外震波碎石可以自己要求做嗎?
不行。這不是病人能自行選擇或購買的處置,要先由泌尿科醫師檢查、確認結石狀況和身體條件,再決定適不適合。有結石相關症狀請就醫。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝否
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期有
- 有效期限無
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 規格
- LM-9200,LM-9200 EPL,LM-9200 PL US,LM-9200 PLUS A。規格變更:詳如中文仿單核定本。
規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.5.25及89年3月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原100.5.25及89年3月10日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。
增加規格:詳如中文仿單核定本(原103.11.04核定之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。變更規格:詳如中文仿單核定本(原105.10.3核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。補發LM-9200 Plus A仿單、標籤:詳如中文仿單核定本,以下空白。
製造廠
- 製造商
- 寶健科技股份有限公司新店二廠
- 國別
- 台灣
- 廠址
- 新北市新店區中興路二段190號四樓
- 製造許可登錄編號
- GMP0004
UDI 型號 共 4 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04719874220006 | LM-9200 | 本產品為非侵入式的體外震波碎石機,與超音波影像系統及X光影像系統結合成一整合型系統,用於擊碎腎臟與輸尿管結石 | 否 | 否 | 否 |
| 04719874220013 | LM-9200 EPL | 本產品為非侵入式的體外震波碎石機,與超音波影像系統及X光影項系統結合成一整合型系統,用於擊碎腎臟與輸尿管結石 | 否 | 否 | 否 |
| 04719874220020 | LM-9200 PLUS | 本產品為非侵入式的體外震波碎石機,與超音波影像系統及X光影項系統結合成一整合型系統,用於擊碎腎臟與輸尿管結石 | 否 | 否 | 否 |
| 04719874220037 | LM-9200 PLUS A | 本產品為非侵入式的體外震波碎石機,與超音波影像系統及X光影項系統結合成一整合型系統,用於擊碎腎臟與輸尿管結石 | 否 | 否 | 否 |
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