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衛部醫器輸字
許可證編號
025999
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“愛歐鎂”強霹靂體外震波碎石機系統

“Elmed” COMPLIT Extracorporeal Shock Wave Lithotriper System

衛部醫器輸字第025999號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2029 / 04 / 21
醫療器材級數第二等級

申請商為 禾嵩股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(complit)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025999號
申請商
禾嵩股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
16031654
申請商地址
臺南市永康區正新街五十八號二樓
發證日期
2014 / 04 / 21
有效日期
2029 / 04 / 21
限制項目
輸 入、輸入須附同意書(每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑)
資料異動日期
2024 / 08 / 29

這類器材是什麼 體外震波碎石器,AI 輔助整理

體外震波碎石器是把體外產生的震波聚焦到體內的結石,把它打碎成小碎片,讓碎片隨尿液排出。常用在腎結石、輸尿管結石,是泌尿科醫師操作的儀器,不是民眾自己買來用的東西。

它怎麼把石頭打碎

機器在水槽或電極產生震波,透過水或凝膠把能量傳進身體,再靠X光或超音波定位,把震波集中在結石上。震波反覆打在結石上,讓它裂成小塊。整個過程在體外進行,皮膚不用切開,通常會依結石位置和病人狀況安排麻醉或止痛。

和開刀取石差在哪

  • 體外震波:不用開刀、恢復快,但結石要夠大、位置適合,太硬或太小的結石效果有限。
  • 內視鏡取石:從尿道進去用器械把石頭取出或打碎,對輸尿管下段或較硬的結石常更直接。
  • 經皮腎造廔取石:從腰部開小洞進到腎臟,適合較大的腎結石。
  • 實際用哪一種,要看結石大小、位置、硬度,還有病人的身體狀況,由泌尿科醫師判斷。

誰會用到它

主要是腎臟或輸尿管有結石、需要處理的病人。不是所有結石都適合,例如懷孕、有出血傾向、嚴重感染或主動脈瘤等情況,醫師通常不會選這個方式。

在台灣怎麼確認合法

這類儀器是醫療器材,醫院採購時要看許可證字號。本站收錄 20 張有效的體外震波碎石器許可證,其中 19 張是進口、1 張國內製造,製造廠以德國、瑞士較多。民眾就醫時不需要自己查,但若想確認某家醫院用的機型,可以看院方說明或包裝上的字號。

常見問題

體外震波碎石會痛嗎?

不一定。多數人會感覺到被敲打的鈍痛或痠感,醫師會視情況給止痛藥或鎮靜,有些人需要麻醉。實際感受和結石位置、機器型式、個人耐受度有關,治療前可以跟醫療團隊討論。

體外震波碎石要住院嗎?

不一定。有些病人門診做完觀察一段時間就能回家,有些因為結石較大、需要麻醉或後續觀察而安排住院。要看醫師評估和醫院流程。

打完石頭就會馬上排出來嗎?

不一定。碎片通常要幾天才慢慢隨尿液排出,醫師常會請病人多喝水。有些人會再安排回診追蹤,確認結石是否排乾淨,必要時再處理。

體外震波碎石可以自己要求做嗎?

不行。這不是病人能自行選擇或購買的處置,要先由泌尿科醫師檢查、確認結石狀況和身體條件,再決定適不適合。有結石相關症狀請就醫。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用否
  • 滅菌包裝否
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號無
  • 製造日期無
  • 有效期限無
  • 健保特材未填

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
COMPLIT

製造廠

製造商
ELMED ELEKTRONİK VE MEDİKAL SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
國別
土耳其
廠址
Ostim O.S.B. Mah. 100. Yil Bul. Teknopark Turkuaz Bina Cd. . Sk. No:55/E-13 YENİMAHALLE ANKARA, TURKEY
製程
全部製程
製造許可登錄編號
QSD13581

UDI 型號 共 1 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
8698907621064complitcomplit 否 否 否

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