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MEDCHECK器材分類
食藥署
分類代碼
H.5860
次類別

高滲透性之血液透析系統

本分類共有 61 張有效許可證。依食藥署公告的醫療器材分類整理,同一張許可證可能同時列在多個分類。

這類器材是什麼 高滲透性之血液透析系統,AI 輔助整理

高滲透性之血液透析系統是在洗腎時,把血液引出體外、經過半透膜把廢物和多餘水分濾掉的整套器材,包含透析器、透析機、管路等。它屬於第二等級醫療器材,台灣核准的幾乎都是進口品。

透析器和透析機差在哪

兩者常被混在一起講,其實角色不同。透析器(俗稱人工腎臟)是裡面裝著中空纖維膜、真正進行過濾的那個圓筒,屬於耗材,用完就換。透析機是控制血液和透析液流速、監測壓力和溫度的機器,屬於設備,會重複使用。

  • 透析器:耗材,一次療程用一顆,用完丟棄。
  • 血液透析機:設備,安裝在透析室,每次使用前後要消毒、校正。
  • 血液管路與透析液:也是耗材,接在機器和透析器之間。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄 61 張有效許可證,其中國內製造只有 3 張,其餘 58 張是進口,來源以德國、日本、瑞士、法國為主。這類器材牽涉到和血液接觸的薄膜材料與精密流量控制,技術門檻高,所以市場以進口為主。

誰會用到它

  • 慢性腎臟病進入末期、需要長期洗腎的病人,通常一週到透析室報到數次。
  • 急性腎損傷、藥物或毒物中毒、嚴重電解質不平衡的病人,可能在加護病房接受這類治療。
  • 有些人會用到血液過濾透析器或血液濃縮器,這類器材的用途和一般透析器不完全相同,由醫師依病情決定。

使用與安全上的常識

  • 這類器材由醫療人員操作,病人不需要自己挑選或安裝。
  • 本站收錄的型號中,約 83% 標示為單次使用,也就是用完即丟,不會重複用在別人身上。
  • 約 75% 標示為滅菌包裝,拆封後若包裝破損或過期就不該使用。
  • 洗腎過程中如果出現發燒、畏寒、胸悶、血壓下降,要立刻告訴護理人員。
  • 若對某次透析後特別不舒服,可以記下時間和批號,回診時提供給醫療團隊。

常見問題

血液透析器可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 83% 標示為單次使用,這類用完就丟。少數產品可能允許在嚴格程序下重複使用,但這由醫療院所依仿單和感染管制規定執行,病人無法自行決定。

洗腎一定要用高滲透性的透析器嗎?

不一定。透析器的選擇要看病人的體型、殘餘腎功能、脫水需求和治療目標,由醫師評估。不同膜材質和表面積的清除效率不一樣,不是滲透性越高就越好。

血液透析和腹膜透析有什麼差別?

差別在廢物排出的途徑。血液透析是把血液引出體外、經過透析器過濾,通常要到醫院或透析室;腹膜透析是把透析液灌入腹腔,利用腹膜當半透膜,可以在家操作。哪一種適合,由醫師依病情和生活型態評估。

透析器會不會傳染疾病?

不會。透析器和血液管路是單次使用的耗材,出廠前經過滅菌,用過即丟,不會從一個人身上再接到另一個人。透析機本身不會接觸血液,每次使用前後會依規定消毒。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

許可證清單 依發證日期由新到舊

醫療器材許可證清單
有效日期品名許可證字號申請商
2027/06/13“尼普洛”血液透析器衛部醫器輸字第029899號華江醫療儀器股份有限公司
2027/03/06“百特”連續性血液淨化儀器衛部醫器輸字第029474號百特醫療產品股份有限公司
2031/11/10“百特”血液透析機衛部醫器輸字第029029號百特醫療產品股份有限公司
2031/11/01“尼普洛”血液透析器衛部醫器輸字第029009號華江醫療儀器股份有限公司
2031/07/22“費森尤斯” 多重過濾普羅系統衛部醫器輸字第028460號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2029/08/06“費森尤斯”血液透析器衛部醫器輸字第026469號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2029/02/20“柏朗”析望聚碸膜透析過濾器衛部醫器輸字第025786號台灣柏朗股份有限公司
2028/10/09“衛寶”血液透析器衛部醫器輸字第025491號百特醫療產品股份有限公司
2028/10/07“柏朗”血液透析機衛部醫器輸字第025487號台灣柏朗股份有限公司
2028/03/12“費森尤斯”血液透析器衛署醫器輸字第024781號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2028/01/08“費森尤斯”血液透析器衛署醫器輸字第024425號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/12/18“費森尤斯”血液過濾透析器衛署醫器輸字第024343號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/11/25“費森尤斯”血液透析器衛署醫器輸字第024200號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/11/25“費森尤斯”血液透析器衛署醫器輸字第024199號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/08/21“費森尤斯”血液過濾透析器衛署醫器輸字第023884號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/08/21“費森尤斯”血液透析器衛署醫器輸字第023883號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/06/12“邦特”血液過濾管路衛署醫器製字第003704號邦特生物科技股份有限公司
2032/01/18“費森尤斯”血液透析系統及其附件衛署醫器輸字第023236號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2031/11/28東麗奈特血液透析器衛署醫器輸字第023032號杏昌生技股份有限公司
2031/06/22“費森尤斯”血漿過濾器衛署醫器輸字第022560號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2031/05/16川澄化工血漿分離器衛署醫器輸字第022401號凱圖國際股份有限公司
2030/01/26“費森尤斯”沃普流人工腎臟衛署醫器輸字第020556號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2029/11/27“美狄菲特”血液濃縮器衛署醫器輸字第020443號興東藥品器材有限公司
2029/02/27“費森尤斯”人工合成膜血液透析器-FX系列衛署醫器輸字第019680號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2028/07/15“費森尤斯”血液過濾透析器衛署醫器輸字第019117號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/09/20“費森尤斯”人工合成膜血液透析器- FX 系列衛署醫器輸字第018330號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2032/02/08"英弗梅" 血漿過濾器衛署醫器輸字第017766號英禾美生醫股份有限公司
2031/12/15"費森尤斯"血液透析系統衛署醫器輸字第017515號台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
2027/06/28"衛寶" 寶利法血液透析器衛署醫器輸字第009965號百特醫療產品股份有限公司
2027/05/09"衛寶" 寶利法L型血液透析器衛署醫器輸字第009917號百特醫療產品股份有限公司