許可證編號017515
"費森尤斯"血液透析系統
"Fresenius"Hemodialysis/Hemofiltration System
申請商為 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司,收錄 1 個 UDI 型號(M201211)。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛署醫器輸字第017515號
- 申請商
- 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 16437417
- 申請商地址
- 臺北市中山區南京東路3段130號5樓
- 發證日期
- 2006 / 12 / 15
- 有效日期
- 2031 / 12 / 15
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 08 / 17
這類器材是什麼 高滲透性之血液透析系統,AI 輔助整理
高滲透性之血液透析系統是在洗腎時,把血液引出體外、經過半透膜把廢物和多餘水分濾掉的整套器材,包含透析器、透析機、管路等。它屬於第二等級醫療器材,台灣核准的幾乎都是進口品。
透析器和透析機差在哪
兩者常被混在一起講,其實角色不同。透析器(俗稱人工腎臟)是裡面裝著中空纖維膜、真正進行過濾的那個圓筒,屬於耗材,用完就換。透析機是控制血液和透析液流速、監測壓力和溫度的機器,屬於設備,會重複使用。
- 透析器:耗材,一次療程用一顆,用完丟棄。
- 血液透析機:設備,安裝在透析室,每次使用前後要消毒、校正。
- 血液管路與透析液:也是耗材,接在機器和透析器之間。
為什麼幾乎都是進口
本站收錄 61 張有效許可證,其中國內製造只有 3 張,其餘 58 張是進口,來源以德國、日本、瑞士、法國為主。這類器材牽涉到和血液接觸的薄膜材料與精密流量控制,技術門檻高,所以市場以進口為主。
誰會用到它
- 慢性腎臟病進入末期、需要長期洗腎的病人,通常一週到透析室報到數次。
- 急性腎損傷、藥物或毒物中毒、嚴重電解質不平衡的病人,可能在加護病房接受這類治療。
- 有些人會用到血液過濾透析器或血液濃縮器,這類器材的用途和一般透析器不完全相同,由醫師依病情決定。
使用與安全上的常識
- 這類器材由醫療人員操作,病人不需要自己挑選或安裝。
- 本站收錄的型號中,約 83% 標示為單次使用,也就是用完即丟,不會重複用在別人身上。
- 約 75% 標示為滅菌包裝,拆封後若包裝破損或過期就不該使用。
- 洗腎過程中如果出現發燒、畏寒、胸悶、血壓下降,要立刻告訴護理人員。
- 若對某次透析後特別不舒服,可以記下時間和批號,回診時提供給醫療團隊。
常見問題
血液透析器可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 83% 標示為單次使用,這類用完就丟。少數產品可能允許在嚴格程序下重複使用,但這由醫療院所依仿單和感染管制規定執行,病人無法自行決定。
洗腎一定要用高滲透性的透析器嗎?
不一定。透析器的選擇要看病人的體型、殘餘腎功能、脫水需求和治療目標,由醫師評估。不同膜材質和表面積的清除效率不一樣,不是滲透性越高就越好。
血液透析和腹膜透析有什麼差別?
差別在廢物排出的途徑。血液透析是把血液引出體外、經過透析器過濾,通常要到醫院或透析室;腹膜透析是把透析液灌入腹腔,利用腹膜當半透膜,可以在家操作。哪一種適合,由醫師依病情和生活型態評估。
透析器會不會傳染疾病?
不會。透析器和血液管路是單次使用的耗材,出廠前經過滅菌,用過即丟,不會從一個人身上再接到另一個人。透析機本身不會接觸血液,每次使用前後會依規定消毒。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用否
- 滅菌包裝未填
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號無
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材未填
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 5008,以下空白。5008S Basic, 5008S Basic Online plus。型號變更:5008變更為5008 Online Plus。
增加規格及規格變更:詳如核定之中文說明書(原98年5月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
(一)增加規格:BPM3;(二)標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原111年9月14日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.26。
製造廠
- 製造商
- FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH SCHWEINFURT PLANT
- 國別
- 德國
- 廠址
- HAFENSTRABE 9 D-97424 SCHWEINFURT GERMANY
- 製造許可登錄編號
- QSD5893
UDI 型號 共 1 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04039361022808 | M201211 | 5008S machine | 否 | 否 | 否 |
找的不是這個型號?
可改用包裝上的完整型號或許可證字號查詢。