許可證編號025487
“柏朗”血液透析機
“B. Braun” Dialog+ Dialysis Machine
申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 41 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。
許可證資料 依公開資料欄位整理
- 許可證字號
- 衛部醫器輸字第025487號
- 申請商
- 台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
- 統一編號
- 23525106
- 申請商地址
- 臺北市松山區健康路152號9樓
- 發證日期
- 2013 / 10 / 07
- 有效日期
- 2028 / 10 / 07
- 限制項目
- 輸 入
- 資料異動日期
- 2026 / 07 / 24
這類器材是什麼 高滲透性之血液透析系統,AI 輔助整理
高滲透性之血液透析系統是在洗腎時,把血液引出體外、經過半透膜把廢物和多餘水分濾掉的整套器材,包含透析器、透析機、管路等。它屬於第二等級醫療器材,台灣核准的幾乎都是進口品。
透析器和透析機差在哪
兩者常被混在一起講,其實角色不同。透析器(俗稱人工腎臟)是裡面裝著中空纖維膜、真正進行過濾的那個圓筒,屬於耗材,用完就換。透析機是控制血液和透析液流速、監測壓力和溫度的機器,屬於設備,會重複使用。
- 透析器:耗材,一次療程用一顆,用完丟棄。
- 血液透析機:設備,安裝在透析室,每次使用前後要消毒、校正。
- 血液管路與透析液:也是耗材,接在機器和透析器之間。
為什麼幾乎都是進口
本站收錄 61 張有效許可證,其中國內製造只有 3 張,其餘 58 張是進口,來源以德國、日本、瑞士、法國為主。這類器材牽涉到和血液接觸的薄膜材料與精密流量控制,技術門檻高,所以市場以進口為主。
誰會用到它
- 慢性腎臟病進入末期、需要長期洗腎的病人,通常一週到透析室報到數次。
- 急性腎損傷、藥物或毒物中毒、嚴重電解質不平衡的病人,可能在加護病房接受這類治療。
- 有些人會用到血液過濾透析器或血液濃縮器,這類器材的用途和一般透析器不完全相同,由醫師依病情決定。
使用與安全上的常識
- 這類器材由醫療人員操作,病人不需要自己挑選或安裝。
- 本站收錄的型號中,約 83% 標示為單次使用,也就是用完即丟,不會重複用在別人身上。
- 約 75% 標示為滅菌包裝,拆封後若包裝破損或過期就不該使用。
- 洗腎過程中如果出現發燒、畏寒、胸悶、血壓下降,要立刻告訴護理人員。
- 若對某次透析後特別不舒服,可以記下時間和批號,回診時提供給醫療團隊。
常見問題
血液透析器可以重複使用嗎?
不一定。本站收錄的型號中約 83% 標示為單次使用,這類用完就丟。少數產品可能允許在嚴格程序下重複使用,但這由醫療院所依仿單和感染管制規定執行,病人無法自行決定。
洗腎一定要用高滲透性的透析器嗎?
不一定。透析器的選擇要看病人的體型、殘餘腎功能、脫水需求和治療目標,由醫師評估。不同膜材質和表面積的清除效率不一樣,不是滲透性越高就越好。
血液透析和腹膜透析有什麼差別?
差別在廢物排出的途徑。血液透析是把血液引出體外、經過透析器過濾,通常要到醫院或透析室;腹膜透析是把透析液灌入腹腔,利用腹膜當半透膜,可以在家操作。哪一種適合,由醫師依病情和生活型態評估。
透析器會不會傳染疾病?
不會。透析器和血液管路是單次使用的耗材,出廠前經過滅菌,用過即丟,不會從一個人身上再接到另一個人。透析機本身不會接觸血液,每次使用前後會依規定消毒。
本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。
UDI 標示 依 UDI 資料彙整
- 單次使用是
- 滅菌包裝是
- 天然橡膠(乳膠)不含
- DEHP不含
- 批號有
- 序號有
- 製造日期無
- 有效期限有
- 健保特材否
這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。
效能與規格
- 效能
- 詳如中文仿單核定本
- 規格
- 詳如中文仿單核定本。註銷規格:710207D、710207XV,以下空白。
規格變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝),詳如核定之中文說明書(原111年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.15。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.7。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年11月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白-115.07.23。
製造廠
- 製造商
- B. Braun Avitum AG
- 國別
- 德國
- 廠址
- Am Buschberg 1 34212 Melsungen Germany
- 製造許可登錄編號
- QSD7391
UDI 型號 共 41 筆
| 基本 DI | 型號 | 產品描述 | 單次使用 | 乳膠 | DEHP |
|---|---|---|---|---|---|
| 04022495256560 | 7107426 | DIALYSER HOLDER | 否 | 否 | 否 |
| 04039239040729 | 7102372 | ABPM CUFF, SMALL, LATEX FREE (S) | 否 | 否 | 否 |
| 04039239040743 | 7102380 | ABPM CUFF, LARGE, LATEX FREE (L) | 否 | 否 | 否 |
| 04039239040859 | 7102771 | ABPM CUFF, MEDIUM, LATEX FREE (M) | 否 | 否 | 否 |
| 04039239041733 | 7107218 | DCI CABLE | 否 | 否 | 否 |
| 04039239070450 | 7105196 | OPTION CCS DIALOG+ | 否 | 否 | 否 |
| 04039239089841 | 34560157 | CRANK FOR BLOOD PUMP | 是 | 否 | 否 |
| 04046955088263 | 7102877 | HOLDER FOR CONCENTRATE BAG | 否 | 否 | 否 |
| 04046963685911 | 7102005 | DIALOG+ 1 BLOODPUMP | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686284 | 710200A | DIALOG single pump + battery | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686291 | 710200C | DIALOG INCL. BIC | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686314 | 710200H | DIALOG + HE.WT/DF-F/ACCU. | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686321 | 710200I | Dialog + single pump, Battery + BIC | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686338 | 710200K | DIALOG+ 1 BLOOD PUMP 120V | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686352 | 710200N | DIALOG+ 1 BLOOD PUMP 7X10 | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686369 | 710200R | DIALOG + 1 BP CHINA | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686376 | 710200W | DIALOG + 120 V | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686635 | 7102072 | DIALOG+ HDF-ONLINE | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686659 | 710207E | DIALOG+ HDF-ONLINE INCL. BATTERY/ABPM | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686680 | 7102226 | OPTION ABPM DIALOG+ SW9.XX | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686697 | 7105171 | OPTION BIC HOLDER DIALOG+ VER 3 SW9.XX | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686710 | 7102244 | OPTION ACCU DIALOG + SW9.XX | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686727 | 7102102 | OPTION DF-F SW9.XX | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686734 | 7102230 | OPTION NEXADIA BSL SW9.XX | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686765 | 7102315 | OPTION STAFF CALL SW9.XX | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686772 | 7102340 | OPTION 7X10 ROLLER FOR BLOODPUMP SW9.XX | 否 | 否 | 否 |
| 04046963686789 | 7102233 | OPTION ADIMEA SW9.XX | 否 | 否 | 否 |
| 04046963816605 | 7105230 | OPTION CARD READER | 否 | 否 | 否 |
| 04046963816612 | 7105324 | BIOLOGIC RR COMFORT F. CARD READER | 否 | 否 | 否 |
| 04046963953690 | 710200X | DIALOG + INCL. BIC+ADIMEA+DF-F | 否 | 否 | 否 |
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