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衛部醫器輸字
許可證編號
025487
輸入器材
醫療器材許可證 / 輸入器材

“柏朗”血液透析機

“B. Braun” Dialog+ Dialysis Machine

衛部醫器輸字第025487號
本站收錄狀態核准有效
有效日期2028 / 10 / 07
醫療器材級數第二等級

申請商為 台灣柏朗股份有限公司,收錄 41 個 UDI 型號。 以下整理許可證、規格與製造廠資料,供核對產品身分使用。

許可證資料 依公開資料欄位整理

許可證字號
衛部醫器輸字第025487號
申請商
台灣柏朗股份有限公司 (查看此申請商全部許可證)
統一編號
23525106
申請商地址
臺北市松山區健康路152號9樓
發證日期
2013 / 10 / 07
有效日期
2028 / 10 / 07
限制項目
輸 入
資料異動日期
2026 / 07 / 24

這類器材是什麼 高滲透性之血液透析系統,AI 輔助整理

高滲透性之血液透析系統是在洗腎時,把血液引出體外、經過半透膜把廢物和多餘水分濾掉的整套器材,包含透析器、透析機、管路等。它屬於第二等級醫療器材,台灣核准的幾乎都是進口品。

透析器和透析機差在哪

兩者常被混在一起講,其實角色不同。透析器(俗稱人工腎臟)是裡面裝著中空纖維膜、真正進行過濾的那個圓筒,屬於耗材,用完就換。透析機是控制血液和透析液流速、監測壓力和溫度的機器,屬於設備,會重複使用。

  • 透析器:耗材,一次療程用一顆,用完丟棄。
  • 血液透析機:設備,安裝在透析室,每次使用前後要消毒、校正。
  • 血液管路與透析液:也是耗材,接在機器和透析器之間。

為什麼幾乎都是進口

本站收錄 61 張有效許可證,其中國內製造只有 3 張,其餘 58 張是進口,來源以德國、日本、瑞士、法國為主。這類器材牽涉到和血液接觸的薄膜材料與精密流量控制,技術門檻高,所以市場以進口為主。

誰會用到它

  • 慢性腎臟病進入末期、需要長期洗腎的病人,通常一週到透析室報到數次。
  • 急性腎損傷、藥物或毒物中毒、嚴重電解質不平衡的病人,可能在加護病房接受這類治療。
  • 有些人會用到血液過濾透析器或血液濃縮器,這類器材的用途和一般透析器不完全相同,由醫師依病情決定。

使用與安全上的常識

  • 這類器材由醫療人員操作,病人不需要自己挑選或安裝。
  • 本站收錄的型號中,約 83% 標示為單次使用,也就是用完即丟,不會重複用在別人身上。
  • 約 75% 標示為滅菌包裝,拆封後若包裝破損或過期就不該使用。
  • 洗腎過程中如果出現發燒、畏寒、胸悶、血壓下降,要立刻告訴護理人員。
  • 若對某次透析後特別不舒服,可以記下時間和批號,回診時提供給醫療團隊。

常見問題

血液透析器可以重複使用嗎?

不一定。本站收錄的型號中約 83% 標示為單次使用,這類用完就丟。少數產品可能允許在嚴格程序下重複使用,但這由醫療院所依仿單和感染管制規定執行,病人無法自行決定。

洗腎一定要用高滲透性的透析器嗎?

不一定。透析器的選擇要看病人的體型、殘餘腎功能、脫水需求和治療目標,由醫師評估。不同膜材質和表面積的清除效率不一樣,不是滲透性越高就越好。

血液透析和腹膜透析有什麼差別?

差別在廢物排出的途徑。血液透析是把血液引出體外、經過透析器過濾,通常要到醫院或透析室;腹膜透析是把透析液灌入腹腔,利用腹膜當半透膜,可以在家操作。哪一種適合,由醫師依病情和生活型態評估。

透析器會不會傳染疾病?

不會。透析器和血液管路是單次使用的耗材,出廠前經過滅菌,用過即丟,不會從一個人身上再接到另一個人。透析機本身不會接觸血液,每次使用前後會依規定消毒。

本段由 AI 依官方分類輔助整理,僅供認識器材之用,不構成醫療建議。使用前請以醫師指示與產品仿單為準。

UDI 標示 依 UDI 資料彙整

  • 單次使用是
  • 滅菌包裝是
  • 天然橡膠(乳膠)不含
  • DEHP不含
  • 批號有
  • 序號有
  • 製造日期無
  • 有效期限有
  • 健保特材否

這張許可證底下有多個型號時,只要其中一款有標示,就顯示為「是」或「有」。

效能與規格

效能
詳如中文仿單核定本
規格
詳如中文仿單核定本。註銷規格:710207D、710207XV,以下空白。
規格變更暨新增提供電子化說明書之標籤(或包裝),詳如核定之中文說明書(原111年12月23日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.15。
標籤、說明書或包裝變更及規格變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原112年11月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-114.11.7。
標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之標籤、說明書或包裝(原114年11月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢),以下空白-115.07.23。

製造廠

製造商
B. Braun Avitum AG
國別
德國
廠址
Am Buschberg 1 34212 Melsungen Germany
製造許可登錄編號
QSD7391

UDI 型號 共 41 筆

此許可證底下的 UDI 型號
基本 DI型號產品描述單次使用乳膠DEHP
040224952565607107426DIALYSER HOLDER 否 否 否
040392390407297102372ABPM CUFF, SMALL, LATEX FREE (S) 否 否 否
040392390407437102380ABPM CUFF, LARGE, LATEX FREE (L) 否 否 否
040392390408597102771ABPM CUFF, MEDIUM, LATEX FREE (M) 否 否 否
040392390417337107218DCI CABLE 否 否 否
040392390704507105196OPTION CCS DIALOG+ 否 否 否
0403923908984134560157CRANK FOR BLOOD PUMP 是 否 否
040469550882637102877HOLDER FOR CONCENTRATE BAG 否 否 否
040469636859117102005DIALOG+ 1 BLOODPUMP 否 否 否
04046963686284710200ADIALOG single pump + battery 否 否 否
04046963686291710200CDIALOG INCL. BIC 否 否 否
04046963686314710200HDIALOG + HE.WT/DF-F/ACCU. 否 否 否
04046963686321710200IDialog + single pump, Battery + BIC 否 否 否
04046963686338710200KDIALOG+ 1 BLOOD PUMP 120V 否 否 否
04046963686352710200NDIALOG+ 1 BLOOD PUMP 7X10 否 否 否
04046963686369710200RDIALOG + 1 BP CHINA 否 否 否
04046963686376710200WDIALOG + 120 V 否 否 否
040469636866357102072DIALOG+ HDF-ONLINE 否 否 否
04046963686659710207EDIALOG+ HDF-ONLINE INCL. BATTERY/ABPM 否 否 否
040469636866807102226OPTION ABPM DIALOG+ SW9.XX 否 否 否
040469636866977105171OPTION BIC HOLDER DIALOG+ VER 3 SW9.XX 否 否 否
040469636867107102244OPTION ACCU DIALOG + SW9.XX 否 否 否
040469636867277102102OPTION DF-F SW9.XX 否 否 否
040469636867347102230OPTION NEXADIA BSL SW9.XX 否 否 否
040469636867657102315OPTION STAFF CALL SW9.XX 否 否 否
040469636867727102340OPTION 7X10 ROLLER FOR BLOODPUMP SW9.XX 否 否 否
040469636867897102233OPTION ADIMEA SW9.XX 否 否 否
040469638166057105230OPTION CARD READER 否 否 否
040469638166127105324BIOLOGIC RR COMFORT F. CARD READER 否 否 否
04046963953690710200XDIALOG + INCL. BIC+ADIMEA+DF-F 否 否 否

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